Braltus Vedlejší a nežádoucí účinky

Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům tiotropium-
bromidu.
Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům uvedeným níže byly stanoveny na základě hrubého výskytu
nežádoucích účinků léčiva (tj. příhod přičítaným účinkům tiotropia) pozorovaných ve skupině s
tiotropiem (9 647 pacientů) z celkem 28 klinických studií kontrolovaných placebem. Doba léčby se
pohybovala v rozmezí od 4 týdnů do 4 let.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů / Preferovaný termín MedDRA Frekvence výskytu
Poruchy metabolismu a výživy
Dehydratace

Není známo
Poruchy nervového systému
Závrať
Bolest hlavy
Poruchy vnímání chuti
Nespavost

Méně časté
Méně časté
Méně časté
Vzácné
Poruchy oka
Rozmazané vidění
Glaukom
Zvýšený nitrooční tlak

Méně časté
Vzácné
Vzácné
Srdeční poruchy
Fibrilace síní
Supraventrikulární tachykardie
Tachykardie
Palpitace

Méně časté
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida
Dysfonie
Kašel
Bronchospasmus
Epistaxe
Laryngitida

Méně časté
Méně časté
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Sinusitida Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech
Reflexní choroba jícnu
Zácpa
Orofaryngeální kandidóza
Střevní obstrukce, včetně paralytického ileu
Gingivitida
Glositida
Dysfagie
Stomatitida
Nauzea
Zubní kazy

Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně, poruchy imunitního systému
Vyrážka
Urticaria
Pruritus
Přecitlivělost (včetně náhlých reakcí)
Angioedém
Anafylaktická reakce
Kožní infekce, vředy na kůži
Suchá kůže

Méně časté
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Otoky kloubů

Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Retence moči
Infekce močových cest

Méně časté
Méně časté
Vzácné

Alergické reakce
Laktóza může obsahovat stopové množství mléčných proteinů, které mohou vyvolat reakce u pacientů
se závažnou přecitlivělostí nebo alergií na mléčné bílkoviny.

Léčba tiotropium-bromidem musí být okamžitě přerušena, pokud se vyskytne přecitlivělost nebo
alergická reakce a je třeba pacienta léčit náhradní léčbou.

Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako u jiných inhalačních léků může také Braltus vést k paradoxnímu bronchospazmu,
s okamžitým zesílením sípání a dušnosti po podání.. Paradoxní bronchospasmus reaguje na léčbu
rychle působícím bronchodilatanciem a měl by být okamžitě léčen. Pokud dojde k paradoxnímu
bronchospazmu, má být léčba přípravkem Braltus okamžitě přerušena, pacient vyšetřen a pokud je to
nezbytné, léčba nahrazena jinou.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v kontrolovaných klinických studiích byly
anticholinergní nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech, které se vyskytlo u přibližně 4% pacientů.

Ve 28 klinických studiích vedlo sucho v ústech k přerušení léčby u 18 z 9647 pacientů (0,2%)
léčených tiotropiem.

Závažné nežádoucí účinky související s anticholinergními účinky zahrnují glaukom, zácpu a střevní
obstrukci včetně paralytického ileu a retenci moči.

Zvláštní skupiny pacientů
Výskyt anticholinergních nežádoucích účinků se může zvyšovat s rostoucím věkem pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek