Braltus Dávkování a způsob podání

Dávkování
Léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.

Doporučené dávkování
Dospělí 18 let věku a starší:
• Inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně pomocí Zonda inhalátoru.
• Inhalace má být každý den vždy ve stejnou denní dobu.
• Doporučená dávka nemá být překračována.
• Uvolněná dávka z jedné tobolky (10 mikrogramů) je dostatečná a je standardní dávkou pro
léčbu přípravkem Braltus.
• Tobolky přípravku Braltus jsou určeny pouze k inhalaci, nesmí být polykány.
• Tobolky přípravku Braltus musí být inhalovány pouze pomocí Zonda inhalátoru.

Zvláštní skupiny pacientů:
Starší pacienti mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách.
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min) mohou užívat
tiotropium-bromid v doporučených dávkách. Dávkování u pacientů se středně těžkým až těžkým
postižením renálních funkcí (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) viz bod 4.4. a bod 5.2.
Pacienti s poruchou jaterních funkcí mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách (viz
bod 5.2).

Pediatrická populace:
Přípravek Braltus nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let věku. Bezpečnost a účinnost
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Braltus u pediatrické populace s CHOPN v indikaci.

Bezpečnost a účinnost tiotropium-bromidu u dětí a dospívajících do 18 let věku s cystickou fibrózou
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Instrukce pro používání a manipulaci
Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacienta zacvičit v používání inhalátoru, aby bylo
zajištěno řádné podávání léčivého přípravku.

Zonda inhalátor je navržen speciálně pro užívání přípravku Braltus, a nesmí být proto používán k
aplikaci jiných léků. Tobolky přípravku Braltus musí být vdechnuty pouze pomocí Zonda inhalátoru.
Pacienti nesmí používat jakékoli jiné inhalátory k aplikaci tobolek přípravku Braltus. Pacient má být
poučen, aby se pečlivě řídil návodem k použití v příbalové informaci. Pacient má být upozorněn, že na
vnitřní straně víčka krabičky jsou vytištěny obrázky, které znázorňují, jak správně vložit tobolku do
inhalátoru. Aby se zabránilo riziku dušení, pacient musí být informován, že NIKDY nesmí
vkládat tobolku přímo do náustku.

Zonda inhalátor má být používán pouze s lahvičkou tobolek dodávanou buď ve společném balení
s inhalátorem, nebo jako samostatné balení s balením inhalátoru. Nepoužívejte inhalátor společně
s další lahvičkou tobolek. Zařízení Zonda inhalátoru se nesmí používat po 15 použitích (pro balení po
15 tobolkách) nebo po 30 použitích (pro balení po 30 tobolkách), je třeba ho zlikvidovat.


Víčko
Náustek
Spodní část
Prorážecí tlačítko
Centrální přihrádka



1. Odklopte víčko směrem nahoru.



2. Držte spodní část inhalátoru pevně a otevřete náustek směrem nahoru, ve směru šipky.


3. Vyjměte jednu tobolku přípravku Braltus z lahvičky bezprostředně před použitím a poté lahvičku
zase dobře uzavřete. Umístěte jednu tobolku do centrální přihrádky ve spodní části inhalátoru.
Neuchovávejte tobolky v Zonda inhalátoru.


4.
4. Aby se zabránilo riziku dušení, nevkládejte NIKDY tobolku přímo do náustku.



5. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní víčko ponechte odklopené.


6. Držte inhalátor náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte jednou prorážecí tlačítko směrem
dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.


7. Úplně vydechněte. Je důležité, abyste nikdy nevydechoval(a) do náustku.



8. Vložte inhalátor do úst a hlavu držte ve vzpřímené poloze. Sevřete rty náustek a pomalu a
hluboce se nadechněte tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř centrální přihrádky
vibruje. Poté zadržte dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte
inhalátor z úst.
Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě jednou kroky 7 a 8, čímž dojde k úplnému
spotřebování obsahu tobolky.



9. Po použití otevřete opět náustek a vysypte prázdnou tobolku. Před uložením Zonda inhalátoru
uzavřete náustek a víčko.



Tobolky přípravku Braltus obsahují jen malé množství prášku, proto se mohou jevit jako pouze
částečně naplněné.

Pokud je to nutné, může pacient po použití otřít náustek inhalátoru suchým hadříkem.