Braltus Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Braltus nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let věku. Bezpečnost a účinnost
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Braltus u pediatrické populace s CHOPN v indikaci.

Bezpečnost a účinnost tiotropium-bromidu u dětí a dospívajících do 18 let věku s cystickou fibrózou
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Instrukce pro používání a manipulaci
Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacienta zacvičit v používání inhalátoru, aby bylo
zajištěno řádné podávání léčivého přípravku.

Zonda inhalátor je navržen speciálně pro užívání přípravku Braltus, a nesmí být proto používán k
aplikaci jiných léků. Tobolky přípravku Braltus musí být vdechnuty pouze pomocí Zonda inhalátoru.
Pacienti nesmí používat jakékoli jiné inhalátory k aplikaci tobolek přípravku Braltus. Pacient má být
poučen, aby se pečlivě řídil návodem k použití v příbalové informaci. Pacient má být upozorněn, že na
vnitřní straně víčka krabičky jsou vytištěny obrázky, které znázorňují, jak správně vložit tobolku do
inhalátoru. Aby se zabránilo riziku dušení, pacient musí být informován, že NIKDY nesmí
vkládat tobolku přímo do náustku.

Zonda inhalátor má být používán pouze s lahvičkou tobolek dodávanou buď ve společném balení
s inhalátorem, nebo jako samostatné balení s balením inhalátoru. Nepoužívejte inhalátor společně
s další lahvičkou tobolek. Zařízení Zonda inhalátoru se nesmí používat po 15 použitích (pro balení po
15 tobolkách) nebo po 30 použitích (pro balení po 30 tobolkách), je třeba ho zlikvidovat.


Víčko
Náustek
Spodní část
Prorážecí tlačítko
Centrální přihrádka



1. Odklopte víčko směrem nahoru.



2. Držte spodní část inhalátoru pevně a otevřete náustek směrem nahoru, ve směru šipky.


3. Vyjměte jednu tobolku přípravku Braltus z lahvičky bezprostředně před použitím a poté lahvičku
zase dobře uzavřete. Umístěte jednu tobolku do centrální přihrádky ve spodní části inhalátoru.
Neuchovávejte tobolky v Zonda inhalátoru.


4.
4. Aby se zabránilo riziku dušení, nevkládejte NIKDY tobolku přímo do náustku.



5. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní víčko ponechte odklopené.


6. Držte inhalátor náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte jednou prorážecí tlačítko směrem
dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.


7. Úplně vydechněte. Je důležité, abyste nikdy nevydechoval(a) do náustku.



8. Vložte inhalátor do úst a hlavu držte ve vzpřímené poloze. Sevřete rty náustek a pomalu a
hluboce se nadechněte tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř centrální přihrádky
vibruje. Poté zadržte dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte
inhalátor z úst.
Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě jednou kroky 7 a 8, čímž dojde k úplnému
spotřebování obsahu tobolky.



9. Po použití otevřete opět náustek a vysypte prázdnou tobolku. Před uložením Zonda inhalátoru
uzavřete náustek a víčko.



Tobolky přípravku Braltus obsahují jen malé množství prášku, proto se mohou jevit jako pouze
částečně naplněné.

Pokud je to nutné, může pacient po použití otřít náustek inhalátoru suchým hadříkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku tiotropium bromid, atropin nebo jeho deriváty, např. ipratropium
nebo oxitropium nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně monohydrátu
laktózy, který obsahuje mléčný protein.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tiotropium-bromid, bronchodilatancium podávané jednou denně k udržovací léčbě, nelze použít jako
zahajovací léčbu akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevovou terapii.
Po podání tiotropium-bromidu, inhalačního prášku, se mohou vyskytnout časné alergické reakce.
Stejně jako jiné anticholinergní látky je i tiotropium-bromid nutno podávat s opatrností u pacientů s
glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (viz bod
4.8).


Stejně jako u jiných inhalačních léků může také Braltus vést k paradoxnímu bronchospazmu,
s okamžitým zesílením sípání a dušnosti po podání. Paradoxní bronchospasmus reaguje na léčbu
rychle působícím bronchodilatanciem a měl by být okamžitě léčen. Pokud dojde k paradoxnímu
bronchospazmu, má být léčba přípravkem Braltus okamžitě přerušena, pacient vyšetřen a pokud je to
nezbytné, léčba nahrazena jinou.

Tiotropium je nutno podávat s opatrností pacientům s nedávno prodělaným infarktem myokardu (před
méně než 6 měsíci); u jakékoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie nebo srdeční arytmie
vyžadující intervenci nebo změnu farmakoterapie v průběhu posledního roku; při hospitalizaci pro
srdeční selhání (NYHA třídy III nebo IV) během posledního roku. Tito pacienti byli vyloučeni z
klinických studií a na tyto stavy může mít vliv anticholinergní mechanizmus účinku.

Vzhledem k tomu, že u pacientů se středně těžkým až těžkým postižením renálních funkcí (clearance
kreatininu ≤ 50 ml/min) dochází ke zvyšování plazmatické koncentrace, může být tiotropium-bromid
těmto pacientům podáván jen v případech, kdy očekávaný přínos léčby převyšuje její potenciální
rizika. S léčbou pacientů s těžkým postižením renálních funkcí nejsou dlouhodobé zkušenosti (viz bod
5.2).
Pacienti musí být upozorněni, aby jim prášek obsažený v tobolce nevnikl při aplikaci do očí. Musí být
poučeni o tom, že by mohlo dojít k vyvolání nebo ke zhoršení glaukomu s úzkým úhlem, bolestem očí
nebo očním obtížím, přechodnému rozmazanému vidění, vizuálnímu haló nebo duhovému vidění
spojenému se zarudnutím očí v důsledku překrvení spojivky a otokem rohovky. Pokud se některé z
kombinací těchto očních příznaků objeví, musí pacienti užívání tiotropium-bromidu ukončit a ihned
vyhledat pomoc očního lékaře.
Sucho v ústech, které se vyskytuje při léčbě anticholinergiky, může být při dlouhodobé expozici
spojeno se zubním kazem.
Tiotropium-bromid nesmí být užíván častěji než jednou denně (viz bod 4.9).
Jedna tobolka přípravku Braltus obsahuje 18 mg monohydrátu laktózy. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Laktóza může obsahovat stopové množství mléčných
proteinů, které mohou vyvolat reakce u pacientů se závažnou přecitlivělostí nebo alergií na mléčné
bílkoviny.