Braltus Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje týkající se podávání tiotropium-bromidu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu u
klinicky relevantních dávek (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se doporučuje vyvarovat se
užívání přípravku Braltus během těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se tiotropium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka. Přestože ze studií
prováděných na hlodavcích v laktačním období vyplynulo, že do mateřského mléka je vylučováno
pouze malé množství tiotropium-bromidu, nedoporučuje se jeho užívání v období kojení. Tiotropium-
bromid je dlouhodobě působící látka. Při rozhodování, zda-li pokračovat či přerušit kojení nebo zda-li
pokračovat v léčbě přípravkem Braltus či ji ukončit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a
prospěch léčby přípravkem Braltus pro matku.

Fertilita
Klinické údaje týkající se fertility nejsou pro tiotropium dosud k dispozici. Studie provedená s
tiotropiem, která neměla klinický charakter, neprokázala žádné známky nežádoucích účinků na
fertilitu (viz bod 5.3).