Braltus Bezpečnost (v těhotenství)

Mnoho účinků pozorovaných v průběhu konvenčních studií zabývajících se farmakologickou
bezpečností, toxicitou při opakovaném podávání a reprodukční toxicitou může být vysvětleno
anticholinergními vlastnostmi tiotropium-bromidu. Typickými účinky pozorovanými u zvířat byla
snížená konzumace potravy, snížení přírůstku tělesné hmotnosti, sucho v ústech a nosu, snížená tvorba
slz a slin, mydriáza a zrychlení srdeční frekvence. Dalšími významnými změnami zaznamenanými v
průběhu studií toxicity při opakovaném podávání bylo mírné podráždění dýchacích cest u potkanů a
myší projevující se rinitidou a změnami epitelu nosní dutiny a hrtanu, prostatitida spolu s
proteinovými depozity a litiáza močového měchýře potkanů.

Škodlivé účinky ve vztahu k březosti, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji bylo
možno zaznamenat pouze při dávkách toxických pro matky. Tiotropium-bromid nebyl teratogenní pro
potkany ani pro králíky. Obecně studie reprodukce a fertility u potkanů nenaznačily žádný nežádoucí
účinek na plodnost nebo páření léčených rodičů či jejich potomků při jakékoli dávce.

Respirační (podráždění) a urogenitální (prostatitida) změny a reprodukční toxicita byly při lokální i
systémové expozici více než pětkrát vyšší než při expozici terapeutické. Studie zabývající se
genotoxicitou a kancerogenním potenciálem neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.