Bortezomib ever pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku a muži musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál
bortezomibu nebyl plně prozkoumán.

V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a
16
králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou. Studie na zvířatech zaměřené na vliv
bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3).

Bortezomib EVER Pharma nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy
nevyžaduje léčbu přípravkem Bortezomib EVER Pharma.

Jestliže je přípravek Bortezomib EVER Pharma podáván během těhotenství nebo pokud žena během
léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.

Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené
vady. Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny
všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid. Pacienti léčení přípravkem Bortezomib
EVER Pharma v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Další informace viz souhrn údajů o přípravku pro thalidomid.

Kojení
Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka. Z důvodu možných
závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby přípravkem Bortezomib
EVER Pharma ukončit kojení.

Fertilita
S přípravkem Bortezomib EVER Pharma nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).