Bortezomib ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
39
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Stabilita po prvním otevření/naředění před použitím

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a/nebo po naředění před použitím byla prokázána
na dobu:
- 28 dní, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C a chráněn před světlem
- 28 dní, pokud je přípravek uchováván při teplotě 25 °C a chráněn před světlem
- 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 25 °C a za běžného osvětlení místnosti
v původní injekční lahvičce a/nebo v polypropylenové injekční stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, jestliže způsob otevření a/nebo
naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření/naředění jsou v odpovědnosti uživatele.

Během přípravy pro podání a během samotného podání není potřebné chránit přípravek před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření a/nebo naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (třída I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou
fluoropolymerem a s hliníkovým víčkem a plastovým odtrhovacím krytem.

Velikost balení
x 1ml injekční lahvička (2,5 mg/1 ml)
x 1ml injekční lahvička (2,5 mg/1 ml)
x 1,4ml injekční lahvička (3,5 mg/1,4 ml)
x 1,4ml injekční lahvička (3,5 mg/1,4 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
40
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku
Bortezomib EVER Pharma dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se
doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.

Při manipulaci s přípravkem Bortezomib EVER Pharma musí být přísně dodržovány aseptické
podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.

Staly se případy neúmyslného fatálního intratekálního podání bortezomibu.
Bortezomib EVER Pharma je určen k subkutánnímu nebo – po naředění – k intravenóznímu podání.
Bortezomib EVER Pharma se nesmí podávat intratekálně.

Návod k přípravě a podání
Léčivý přípravek Bortezomib EVER Pharma musí připravit zdravotnický pracovník.

Lahvička obsahuje dodatečné přeplnění 0,2 ml.

Intravenózní injekce
Jedna 1ml injekční lahvička přípravku Bortezomib EVER Pharma musí být pro intravenózní injekci
pečlivě naředěna 1,8 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za
použití injekční stříkačky přiměřené velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.

NEBO

Jedna 1,4ml injekční lahvička přípravku Bortezomib EVER Pharma musí být pro intravenózní
injekci pečlivě naředěna 2,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za
použití injekční stříkačky přiměřené velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.

Po naředění obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu. Naředěný roztok je čirý a bezbarvý s
výsledným pH od 4 do