Blenrep Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BLENREP u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek BLENREP je určen pro intravenózní podání.
Přípravek BLENREP musí být před podáním ve formě intravenózní infuze rekonstituován a naředěn
zdravotnickým pracovníkem. Přípravek BLENREP se má podávat v infuzi, která nemá být kratší než
30 minut
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Nežádoucí účinky postihující rohovku

Při používání přípravku BLENREP byly hlášeny nežádoucí účinky postihující rohovku. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky byly keratopatie nebo epiteliální změny podobné mikrocystám
v epitelu rohovky vidění a syndromu suchého oka nebo bez nich.
Pacienti s anamnézou syndromu suchého oka byli náchylnější k rozvoji změn v epitelu rohovky.
Změny zrakové ostrosti mohou být spojeny s obtížemi při řízení nebo obsluhování strojů
Oční vyšetření, včetně vyšetření zrakové ostrosti a vyšetření štěrbinovou lampou, musí být provedeno
před zahájením léčby, před každým ze tří následujících léčebných cyklů a během léčby, pokud je
klinicky indikováno. Pacientům je třeba sdělit, aby během léčby používali nejméně čtyřikrát denně
umělé slzy bez konzervačních látek kontaktních čoček.

U pacientů s keratopatií, ať se změnou zrakové ostrosti nebo bez ní, může být na základě závažnosti
nálezů vyžadována úprava dávky tabulka 1
Byly hlášeny případy změn v subbazálním nervovém plexu rohovky vláken a ztráta nervových vlákenkeratitidaspecialisty. Léčba přípravkem BLENREP musí být až do zhojení vředu na rohovce přerušena tabulka 1
Trombocytopenie

Ve studii 205678 byly často hlášeny trombocytopenické příhody krevních destičekgastrointestinálního a intrakraniálního krvácení.

Na začátku léčby se musí provést vyšetření celkového krevního obrazu, který se má během léčby
monitorovat dle klinické indikace. Pacienti s trombocytopenií třetího nebo čtvrtého stupně nebo
pacienti, kteří jsou současně léčeni antikoagulancii, mohou vyžadovat častější sledování a mají být
léčeni s odložením nebo snížením dávky destiček
Reakce související s infuzí

U přípravku BLENREP byly hlášeny reakce související s infuzí Většina IRR byla prvního až druhého stupně a vymizela ve stejný den podávání infuze vyskytne reakce druhého nebo vyššího stupně, v závislosti na závažnosti příznaků
snižte rychlost infuze nebo infuzi pozastavte. Zahajte vhodnou léčbu a pokud je stav pacienta
stabilizovaný, začněte podávat infuzi pomalejší rychlostí. Pokud se vyskytne IRR druhého nebo
vyššího stupně, u následných infuzí podejte premedikaci
Pneumonitida

Ze spontánních hlášení a hlášení v rámci pacientských programů NPP u přípravku Blenrep hlášeny případy pneumonitidy včetně fatálních příhod. Pacienti s novými nebo
zhoršujícími se nevysvětlitelnými plicními příznaky vyloučila možná pneumonitida. V případě podezření na pneumonitidu stupně 3 nebo vyššího má být
přípravek BLENREP vysazen. Pokud je potvrzena pneumonitida stupně 3 nebo vyššího, je třeba
zahájit vhodnou léčbu. Podávání přípravku BLENREP může být znovu zahájeno až po vyhodnocení
prospěchu a rizika.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.