Blenrep Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen

Ženy
U žen v reprodukčním věku se před zahájením léčby přípravkem BLENREP musí vyloučit těhotenství.

Ženy v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem BLENREP, a další čtyři měsíce po poslední
dávce, používat účinnou antikoncepci.

Muži
Muži s partnerkami v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem BLENREP, a dalších šest
měsíců po poslední dávce, používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku BLENREP těhotným ženám.

Na základě mechanismu účinku cytotoxické složky monometyl auristatinu F belantamab mafodotin při podání těhotné ženě způsobit embryofetální poškození známo, že lidský imunoglobulin G belantamab mafodotinu z matky na vyvíjející se plod
Přípravek BLENREP má být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud jeho přínos pro matku převýší
možné riziko pro plod. Pokud je třeba léčit těhotnou ženu, musí být jasně poučena o možném riziku
pro plod.

Kojení

Není známo, zda je belantamab mafodotin vylučován do mateřského mléka. Imunoglobulin G v mateřském mléce přítomen v malém množství. Vzhledem k tomu, že belantamab mafodotin je
humanizovaná monoklonální protilátka IgG, a vzhledem k mechanismu účinku, může u kojených dětí
způsobit závažné nežádoucí účinky. Ženy je třeba poučit, aby přerušily kojení před zahájením léčby
přípravkem BLENREP a nekojily až do uplynutí tří měsíců po poslední dávce.

Fertilita

Na základě nálezů u zvířat a vzhledem k mechanismu účinku může belantamab mafodotin narušit
reprodukční schopnost žen a mužů v reprodukčním věku
Ženy v reprodukčním věku, které chtějí mít v budoucnu děti, proto musí být před léčbou informovány
o možnosti zmrazení vajíček. Mužům léčených tímto přípravkem se doporučuje nechat si před
zahájením léčby zmrazit a uchovat vzorky spermatu.