BLENREP (100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Blenrep - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: belantamab mafodotin
Účinná látka: Belantamab mafodotin
Alternativy:
ATC skupina: L01FX15 - belantamab mafodotin
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Blenrep složení

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje belantamabum mafodotinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku belantamabum mafodotinum 50 mg. Belantamab mafodotin je konjugát protilátky a léku, který obsahuje belantamab, afukosylovanou humanizovanou monoklonální IgG1k protilátku specifickou pro antigen maturace B-lymfocytů maturation antigen, BCMAbuněčné linii auristatinem F Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Lyofilizovaný bílý až žlutý prášek....více

Blenrep Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem BLENREP musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Doporučená podpůrná péče Pacienti musí před zahájením léčby, před každým ze tří následných léčebných cyklů, a pokud je to klinicky indikováno, tak i během léčby, podstoupit oční vyšetření a vyšetření štěrbinovou lampou Lékaři musí poučit pacienty, aby...více

Blenrep Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Blenrep Indikace, na co je lék

BLENREP je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli již dříve léčeni alespoň čtyřmi typy léčby a jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační léčbě a anti-CD38 monoklonální protilátce, a kteří během poslední léčby vykazovali progresi onemocnění....více

Blenrep Interakce

S belantamab mafodotinem nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Na základě dostupných in vitro a klinických údajů existuje nízké riziko farmakokinetických nebo farmakodynamických lékových interakcí belantamab mafodotinu...více

Blenrep Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BLENREP u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek BLENREP je určen pro intravenózní podání. Přípravek BLENREP musí být před podáním ve formě intravenózní infuze rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem. Přípravek BLENREP se má podávat v infuzi, která nemá být...více

Blenrep Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen ŽenyU žen v reprodukčním věku se před zahájením léčby přípravkem BLENREP musí vyloučit těhotenství. Ženy v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem BLENREP, a další čtyři měsíce po poslední dávce, používat účinnou antikoncepci. MužiMuži s partnerkami v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem BLENREP, a...více

Blenrep Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Nežádoucí účinky postihující rohovku Při používání přípravku BLENREP byly hlášeny nežádoucí účinky postihující rohovku. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly keratopatie nebo epiteliální změny podobné mikrocystám v...více

Blenrep Schopnost řízení vozidel

Přípravek BLENREP má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluze strojů postupovali opatrně, protože přípravek BLENREP může mít vliv na jejich...více

Blenrep Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Blenrep byla hodnocena u 95 pacientů, kteří dostávali přípravek BLENREP v dávce 2,5 mg/kg ve studii 205678. Nejčastějšími nežádoucími účinky pneumonie vyskytlo u 9 % pacientů, kteří dostávali přípravek BLENREP, přičemž ve 3 % se jednalo o oční nežádoucí účinky. Tabulkový seznam nežádoucích účinků V Tabulce 3 jsou shrnuty nežádoucí...více

Blenrep Předávkování

V klinických studiích nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Na předávkování belantamab mafodotinem není známé žádné specifické antidotum. V případě předávkování má být pacient monitorován z hlediska možného výskytu jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a má být neprodleně nasazena vhodná podpůrná léčba....více

Blenrep Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-léčivo, ATC kód: L01FX15 Mechanismus účinku Belantamab mafodotin je humanizovaná IgG1κ monoklonální protilátka konjugovaná s cytotoxickou látkou maleimidokaproylmonometyl auristatin F BCMA na povrchu buňky a je rychle internalizován. Jakmile se dostane dovnitř nádorové buňky, uvolní se cytotoxická látka,...více

Blenrep Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Belantamab mafodotin vykazoval maximální koncentraci při ukončení či krátce po ukončení infuze, zatímco koncentrace cys-mcMMAF dosahovaly maxima za cca 24 hodin po podání přípravku. Geometrický průměr koncentrací Cmax a AUCresp. 4 666 μg.h/ml. Geometrický průměr koncentrací Cmax a AUC0,90 ng/ml, resp. 84 ng.h/ml. Distribuce Průměrný distribuční objem belantamab mafodotinu v ustáleném...více

Blenrep Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...více

Blenrep Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronováDihydrát trehalosy Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Roztok po rekonstituci Rekonstituovaný roztok lze uchovávat až čtyři...více