Blenrep Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina citronová
Dihydrát trehalosy
Dihydrát dinatrium-edetátu
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Roztok po rekonstituci

Rekonstituovaný roztok lze uchovávat až čtyři hodiny při pokojové teplotě v chladničce
Naředěný roztok

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li naředěný roztok použit
okamžitě, lze jej před podáním uchovávat v chladničce před mrazem. Pokud byl naředěný roztok uchováván v chladničce, musí roztok před podáním
dosáhnout pokojové teploty.

Naředěný infuzní roztok lze uchovávat při pokojové teplotě hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička typu 1 uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovou krytkou
a plastovým odnímatelným víčkem obsahující 100 mg prášku.

Velikost balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava infuzního roztoku

BLENREP je cytotoxický protinádorový léčivý přípravek. Při manipulaci je třeba dodržovat správné
postupy. Při rekonstituci a ředění roztoku použijte aseptickou techniku.

Doporučená dávka přípravku BLENREP je 2,5 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou za tři
týdny.

Dávku vypočítejte podle aktuální tělesné hmotnosti pacienta Rekonstituce
1. Injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem BLENREP vyjměte z chladničky a nechte stát po dobu
přibližně 10 minut, dokud nebude mít pokojovou teplotu.
2. Koncentrace 50 mg/ml dosáhnete rekonstitucí jedné injekční lahvičky s 2 ml vody pro injekci.
Injekční lahvičkou jemně zakružte, čímž napomůžete rozpuštění. Netřepejte.
3. Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a zda není neobvykle
zabarven. Rekonstituovaný roztok musí být čirá až opalescentní, bezbarvá až žlutohnědá kapalina.
Pokud pozorujete jiné cizorodé částice než průsvitné až bílé bílkovinné částice, injekční lahvičku
s rekonstituovaným roztokem zlikvidujte.

Pokyny k ředění pro intravenózní podání
1. Z každé injekční lahvičky odeberte potřebný objem pro vypočítanou dávku.
2. Do infuzního vaku obsahujícího 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml roztok promíchejte. Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 0,2 mg/ml až
mg/ml. NEPROTŘEPÁVEJTE.
3. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku BLENREP, který zůstal v injekční lahvičce,
zlikvidujte.

Pokud není zředěný roztok použit okamžitě, může být uchováván v chladničce až 24 hodin před podáním. Pokud byl zředěný roztok uchováván v chladničce, musí být jeho teplota
před podáním vyrovnána na pokojovou teplotu. Zředěný roztok může být uchováván při pokojové
teplotě Pokyny pro podávání
1. Zředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu minimálně 30 minut pomocí infuzního setu
vyrobeného z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
2. Filtrace zředěného roztoku není nutná. Pokud je však zředěný roztok filtrován, doporučuje se filtr
na bázi polyethersulfonu
Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.