Bilamcar Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Kombinace fixních dávek
Nebyly provedeny žádné klinické studie. Nežádoucí účinky pozorované u konkrétní léčivé látky jsou
popsány níže.
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jedné z jednotlivých složek (kandesartanu nebo amlodipinu) mohou
být potenciálně také nežádoucími účinky přípravku Bilamcar, i když nebyly pozorovány v klinických
studiích nebo po uvedení na trh.

Kandesartan:
Léčba hypertenze
Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích byly mírné a přechodné. Celková
incidence nežádoucích účinků nevykazovala žádnou spojitost s dávkou ani s věkem. Ukončení léčby
kvůli nežádoucím účinkům bylo podobné u kandesartan-cilexetilu (3,1 %) i u placeba (3,2 %).
Při souhrnné analýze údajů z klinické studie u pacientů s hypertenzí byly definovány nežádoucí
účinky kandesartan-cilexetilu na základě údaje o incidenci nežádoucích účinků kandesartan-cilexetilu
nejméně o 1 % vyšší než incidence pozorovaná u placeba. Podle této definice byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky závrať, bolest hlavy a respirační infekce.

Amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly edém (velmi častý) somnolence, závrať,
bolest hlavy, palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníku a únava (časté).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence používané v tabulkách v bodě 4.8 jsou:
- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Kandesartan
Tabulka 1 níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh.


Tabulka Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Respirační infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému

Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalemie, hyponatremie
Poruchy nervového systému Časté Závrať, bolest hlavy
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea
Není známo Průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné
Zvýšení hladin jaterních
enzymů, abnormální
funkce jater, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Bolest zad, artralgie, myalgie
10
Poruchy ledvin a močových
cest

Velmi vzácné
Porucha funkce ledvin, včetně
selhání ledvin u citlivých
pacientů

Laboratorní nálezy
Stejně jako u jiných inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron byly pozorovány malé
poklesy hladin hemoglobinu. U pacientů užívajících kandesartan obvykle není nutné rutinní
monitorování laboratorních proměnných. U pacientů s poruchou funkce ledvin se však doporučuje
provádět pravidelné monitorování hladin draslíku a kreatininu v séru.

Amlodipin
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 seřazeny podle klesající
závažnosti.

Tabulka Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému Velmi vzácné
Leukocytopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykemie


Psychiatrické poruchy

Méně časté
Insomnie, změny nálady
(včetně úzkosti), deprese
Vzácné Zmatenost



Poruchy nervového systému

Časté
Somnolence, závrať, bolest
hlavy (zejména na začátku
léčby)

Méně časté Třes, dysgeuzie, synkopa, hypestezie, parestezie

Velmi vzácné
Hypertonie, periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Poruchy zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus



Srdeční poruchy
Časté Palpitace

Méně časté
Arytmie, (včetně bradykardie,
komorové tachykardie a
fibrilace síní)

Velmi vzácné
Infarkt myokardu

Cévní poruchy
Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
11
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dušnost
Méně časté Kašel, rinitida



Gastrointestinální poruchy

Časté
Bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, změny
způsobu vyprazdňování
stolice (včetně průjmu a
zácpy) Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásně
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšené hladiny jaterních enzymů*





Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté
Alopecie, purpura, kožní
diskolorace, hyperhidróza,
svědění, vyrážka, exantém,
kopřivka


Velmi vzácné
Angioedém, erythema
multiforme, kopřivka,
exfoliativní dermatitida,
Stevens-Johnsonův
syndrom, Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otok kotníku
Méně časté Artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest

Méně časté
Porucha močení, nykturie,
zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu Méně časté Impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Přírůstek tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti.
*většinou související s cholestázou

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek