Bilamcar Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V souvislosti s kandesartanem/amlodipinem
Přípravek Bilamcar se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje, protože nejsou k dispozici
žádné údaje a bezpečnostní profil nebyl stanoven jak pro amlodipin, tak pro kandesartan. Použití
v raném stádiu těhotenství se doporučuje pouze v případě, že neexistuje bezpečnější alternativa a pokud
samotné onemocnění přináší větší riziko pro matku a plod.
Bilamcar je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství z důvodu obsahu kandesartanu.

V souvislosti s kandesart anem
Podávání AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). Je
známo, že léčba AIIRA během druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížená
funkce ledvin, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin,
hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud došlo k expozici AIIRA po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření
ledvin a lebky.
Podávání AIIRA se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů ACE během prvního
trimestru těhotenství nebyly konzistentní, avšak mírné zvýšení rizika nelze vyloučit. I když neexistují
žádné kontrolované epidemiologické údaje týkající rizika při podávání AIIRA, pro tuto skupinu
léčiv může existovat podobné riziko.
Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství mají
být převedeny na jinou léčbu hypertenze s ověřeným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství.
Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba AIIRA musí být ihned ukončena, a pokud je to potřebné, má být
zahájena jiná léčba.
Děti matek, které užívaly AIIRA, je nutno pečlivě sledovat kvůli možnosti hypotenze (viz body4.3 a 4.4).

V souvislosti s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).

Kojení

V souvislosti s kandesart anem /amlodipinem
Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně používání kandesartanu/amlodipinu během kojení,
podávání se nedoporučuje a během kojení se dává přednost jiným metodám léčby s lépe ověřenými
bezpečnostními profily, zejména během kojení novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

V souvislosti s amlodipinem
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodpinu na kojence není známý.
Při rozhodování, zda pokračovat v kojení/ukončit kojení, či pokračovat v léčbě/ukončit léčbu
amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodpinem pro matku.

Fertilita
V souvislosti s kandesartanem/amlodipinem
Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním účinku kandesartanu a amlodipinu na fertilitu.

V souvislosti s kandesart anem
Studie na zvířatech ukázaly, že kandesartan-cilexetil neměl žádný vliv na fertilitu potkanů (viz bod 5.3)

V souvislosti s amlodipinem
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změny hlaviček spermií. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu jsou nedostatečné.
V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).