Bicaluplex Pro děti, pediatrická populace

Použití bikalutamidu je kontraindikováno u dětí (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1

Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).

Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s bikalutamidem je
kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby má být pod přímým dohledem odborníka.

Bikalutamid je rozsáhle metabolizován v játrech. Údaje ukazují, že jeho eliminace
může být pomalejší u osob s těžkou poruchou funkce jater a to může vést ke zvýšené
akumulaci bikalutamidu. Proto je při podávání bikalutamidu pacientům se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost.

Vzhledem k možnosti jaterních změn je třeba zvážit pravidelné testování funkce jater.
Většina změn je očekávaná během prvních 6 měsíců léčby bikalutamidem.

Těžké změny na játrech nebo selhání jater bylo pozorováno u bikalutamidu zřídka a
fatální výsledky byly hlášeny (viz bod 4.8). Léčba bikalutamidem má být ukončena,
pokud jsou změny závažné.

Snížení glukózové tolerance bylo pozorováno u mužů, kteří dostávali LHRH agonisty.
To se může projevit jako diabetes nebo ztráta kontroly glykemie u pacientů s již
existujícím diabetem. Z tohoto důvodu se u pacientů užívajících bikalutamid v
kombinaci s agonisty LHRH doporučuje sledování hladiny krevní glukózy.

Bylo prokázáno, že bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP3A4), a proto je třeba
dbát opatrnosti při současném podávání s léky, které jsou metabolizovány převážně
pomocí CYP3A4 (viz body 4.3 a 4.5).

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval.
Před zahájením léčby přípravkem Bicaluplex by měl lékař zvážit poměr přínosů a
rizik, včetně rizika Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro
prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé
přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Antiandrogenní léčba může zapříčinit morfologické změny spermií. Ačkoliv účinek
bikalutamidu na morfologii spermií nebyl hodnocen a žádné takové změny nebyly u
pacientů, kteří dostávali bikalutamid, hlášeny, pacienti a/nebo jejich partnerky mají
používat vhodnou antikoncepci během léčby bikalutamidem a po dobu 130 dní po
jejím skončení.

Potenciace účinků kumarinových antikoagulancií byla hlášena u pacientů léčených
současně bikalutamidem. To může vést ke zvýšení protrombinového času (PT) a

mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Některé případy byly spojeny
s rizikem krvácení. Je doporučeno pečlivé sledování PT/INR a zvážení úpravy dávky
antikoagulancií (viz body