BICALUPLEX (50MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Bicaluplex - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bicalutamide
Účinná látka: BIKALUTAMID
Alternativy: Apo-bicalutamid, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicalutanorm, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Binabic, Bjorgeina, Lanbica
ATC skupina: L02BB03 - bicalutamide
Obsah účinných látek: 150MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bicaluplex složení

Každá tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 33,25 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaBílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „93“ na jedné straně a „220“ na druhé straně....více

Bicaluplex Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí muži včetně starších pacientů: jedna tableta (50 mg) jednou denně. Léčba přípravkem Bicaluplex má být zahájena spolu s léčbou analogem LHRH, nebo s chirurgickou kastrací. Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Porucha funkce jaterU pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování....více

Bicaluplex Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s bikalutamidem je kontraindikováno (viz bod...více

Bicaluplex Indikace, na co je lék

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo s chirurgickou kastrací....více

Bicaluplex Interakce

Nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce mezi bikalutamidem a analogy LHRH. Podle studií in vitro R-bikalutamid je inhibitor CYP 3A4 a má menší inhibiční účinek na CYP 2C9, 2C19 a 2D6. I když klinické studie, které využívají antipyrin jako marker aktivity cytochromu P(CYP), neprokázaly potenciál pro lékové interakce mezi midazolamem a bikalutamidem, byla...více

Bicaluplex Pro děti, pediatrická populace

Použití bikalutamidu je kontraindikováno u dětí (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s bikalutamidem je kontraindikováno (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití...více

Bicaluplex Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBikalutamid je kontraindikován u žen a nesmí být podáván těhotným ženám. KojeníPodávání bikalutamidu je během kojení kontraindikováno. FetilitaVratná porucha samčí fertility byla pozorována ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3). U mužů je třeba počítat s obdobím subfertility nebo infertility. Bikalutamid může způsobovat morfologické změny spermatozoí. Pacienti a/nebo jejich...více

Bicaluplex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zahájení léčby má být pod přímým dohledem odborníka. Bikalutamid je rozsáhle metabolizován v játrech. Údaje ukazují, že jeho eliminace může být pomalejší u osob s těžkou poruchou funkce jater a to může vést ke zvýšené akumulaci bikalutamidu. Proto je při podávání bikalutamidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost. Vzhledem k možnosti jaterních...více

Bicaluplex Schopnost řízení vozidel

Není pravděpodobné, že by bikalutamid narušoval schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek však občas může způsobovat ospalost. Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje, musí být opatrní....více

Bicaluplex Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anemie Poruchy...více

Bicaluplex Předávkování

S předávkováním u člověka neexistují žádné zkušenosti. Neexistuje specifické antidotum; léčba má být symptomatická. Dialýza nemusí pomoci, protože bikalutamid je výrazně vázán na proteiny a není vylučován nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba, včetně častého sledování vitálních funkcí....více

Bicaluplex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiandrogeny ATC kód: L02BB Mechanismus účinku Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen bez jiné endokrinní aktivity. Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci. Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty. Přerušení léčby může mít klinicky u podskupiny pacientů za následek syndrom z vysazení antiandrogenu....více

Bicaluplex Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Bikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebyl prokázán klinicky významný vliv potravy na biologickou dostupnost. DistribuceBikalutamid se silně váže na proteiny (racemát z 96 %, (R)-enantiomer z více než %) a je rozsáhle metabolizován (oxidací a glukuronidací). Metabolity jsou vylučovány přibližně stejným dílem ledvinami a žlučí. Biotransformace (S)-enantiomer...více

Bicaluplex Bezpečnost (v těhotenství)

Bikalutamid působí jako účinný antiandrogen. Očekávané farmakologické účinky antiandrogenů pozorované ve studiích na zvířatech zahrnují atrofii prostaty a semenných váčků, benigní tumory z Leydigových buněk (u potkanů) a hypertrofii kůry nadlevin. Bikalutamid je u zvířat induktorem oxidázy se smíšenou funkcí a hypertrofie štítné žlázy, adenom (u potkanů) a hepatocelulární...více

Bicaluplex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Povidon Sodná sůl kroskarmelosyNatrium-lauryl-sulfát Monohydrát laktosyBezvodý koloidní oxid křemičitý Magnesium stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Polydextrosa Oxid titaničitý Makrogol6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu....více

Bicaluplex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg potahované tabletyBicaluplex 150 mg potahované tablety bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací naleznete v příbalové...více