BICALUPLEX - Příbalový leták

Generikum: bicalutamide
Účinná látka: bikalutamid
ATC skupina: L02BB03 - bicalutamide
Obsah účinných látek: 150MG, 50MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bicaluplex 50 mg potahované tablety

bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Bicaluplex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicaluplex užívat
3. Jak se přípravek Bicaluplex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bicaluplex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bicaluplex a k čemu se používá

Přípravek Bicaluplex obsahuje léčivou látku bikalutamid. Ta patří do skupiny léků, které se
nazývají antiandrogeny.
- Přípravek Bicaluplex se používá spolu s další léčbou k léčbě rakoviny prostaty.
- Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicaluplex užívat

Neužívejte přípravek Bicaluplex
- jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže již užíváte lék nazývaný cisaprid nebo některá antihistaminika (terfenadin nebo
astemizol)
- jestliže jste žena

Neužívejte přípravek Bicaluplex, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bicaluplex
užívat.

Přípravek Bicaluplex nesmí být podáván dětem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bicaluplex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud trpíte čímkoli z následujícího: jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch
srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při užívání přípravku Bicaluplex
může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

- Pokud užíváte léky na ředění krve nebo k prevenci tvorby krevních sraženin.
- Pokud máte problémy s játry.
- Pokud trpíte diabetem a již užíváte LHRH analoga. Ta zahrnují goserelin, buserelin,
leuprorelin a triptorelin).
- Pokud půjdete do nemocnice, informujte nemocniční personál, že užíváte přípravek
Bicaluplex.
- Pokud užíváte přípravek Bicaluplex, máte Vy a/nebo Vaše partnerka užívat účinnou
antikoncepci po dobu užívání přípravku Bicaluplex a 130 dní po skončení jeho užívání.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakýkoliv dotaz ohledně antikoncepce.

Další léčivé přípravky a přípravek Bicaluplex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu nebo rostlinných přípravků. Je to proto, že přípravek Bicaluplex může ovlivňovat
způsob, jakým ostatní léčivé přípravky působí. Ostatní léčivé přípravky také mohou ovlivňovat
způsob, jakým působí přípravek Bicaluplex.

Neužívejte přípravek Bicaluplex, pokud již užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
- cisaprid (používaný k léčbě některých typů trávicích potíží)
- určitá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol)

Bicaluplex a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,
prokainamid, amiodaron disopyramid, dofetilid, ibutilid a sotalol) se mohou navzájem
ovlivňovat. Bicaluplex může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími
přípravky (např: methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie),
moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých
přípravků:
- léčivé přípravky užívané ústy k prevenci tvorby krevních sraženin (perorální
antikoagulancia) jako je warfarin. Léčivé přípravky k ředění krve nebo k prevenci krevních
sraženin. Váš lékař může provést krevní testy před zahájením a během léčby přípravkem
Bicaluplex.
- midazolam (pro uklidnění nebo k léčbě záchvatů)
- cyklosporin (k potlačení imunitního systému)
- blokátory kalciového kanálu (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních
onemocnění)
- cimetidin (k léčbě žaludečních obtíží)
- ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

Těhotenství, kojení a plodnost
Bikalutamid nesmějí užívat ženy, včetně těhotných a kojících žen.

Bikalutamid může přechodně ovlivnit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Bicaluplex ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje. Někteří lidé však občas při užívání přípravku
Bicaluplex mohou cítit ospalost. Pokud se Vám to stane, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Přípravek Bicaluplex obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Bicaluplex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bicaluplex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Doporučená dávka pro dospělého je jedna tableta denně.
- Spolkněte tabletu celou a zapijte vodou.
- Snažte se užít tabletu každý den ve stejnou dobu.
- Nepřestávejte tento přípravek užívat ani v případě, že se cítíte lépe, pokud Vám to lékař
nenařídil.

Jestliže jste užil více přípravku Bicaluplex, než jste měl
Pokud užijete více přípravku Bicaluplex, než Vám předepsal lékař, poraďte se okamžitě s
lékařem nebo jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicaluplex
- Jestliže si zapomenete vzít dávku léku, vynechejte tuto dávku a vezměte si další dávku
v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil
vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Ty jsou méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů).
Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
- vyrážky, svědění či kopřivky na kůži
- otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla
- dušnosti, sípání či obtížného dýchání.
V takovém případě ihned vyhledejte lékaře.

Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících
příznaků:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
- bolest břicha
- krev v moči

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
- zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o známky problémů s játry
nebo ve vzácných případech (postihují až 1 z 1000 pacientů) selhání jater.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- závažná dušnost či náhlé zhoršení dušnosti. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou
teplotou (horečkou). Může se jednat o známky zánětu plic nazývaného intersticiální plicní
onemocnění.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
- závratě
- otok a citlivost prsů
- návaly horka
- zácpa
- pocit na zvracení (nauzea)
- pocit slabosti
- otok
- nízké hladiny červených krvinek (anemie). Mohou způsobit, že budete unavený nebo bledý

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
- svědění
- ztráta chuti k jídlu
- snížená sexuální touha
- deprese
- pocit ospalosti
- trávicí obtíže
- plynatost (nadýmání)
- opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení
- suchá kůže
- kožní vyrážka
- neschopnost dosažení erekce (impotence)
- zvýšení tělesné hmotnosti
- bolest na hrudi
- zhoršení srdeční funkce
- srdeční záchvat

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

Lékař Vám může provést krevní testy ke kontrole případných změn Vaší krve.

Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z
nich.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku

5. Jak přípravek Bicaluplex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bicaluplex obsahuje
- Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bikalutamidum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro: Mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-
sulfát, monohydrát laktosy, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium stearát
Potah: Hypromelosa, polydextrosa, oxid titaničitý, makrogol
Jak přípravek Bicaluplex vypadá a co obsahuje toto balení
Bicaluplex 50 mg jsou bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „93“ na
jedné straně a „220“ na druhé straně.

Velikost balení:
20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie Bicalutamide TEVA 50 mg filmomhulde tabletten
Česká
republika
Bicaluplex
Německo Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
Dánsko Bicalutamide TEVA
Estonsko Bicalutamide TEVA
Francie Bicalutamide Teva 50 mg, comprimés pellicullés
Řecko Bicalutamide Teva 50 mg Εpικaλυμμένa μe λeptό υμένιο dιsκίa
Irsko Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets
Itálie Bicalutamide Teva 50 mg compresse rivestite con film

Litva Bicalutamide-Teva 50 mg plevele dengtos tabletes
Lucembursko Bicalutamide TEVA 50 mg comprimés pelliculés
Lotyšsko Bicalutamide TEVA 50 mg apvalkotas tabletes
Nizozemsko Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
Norsko Bicalutamid TEVA 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Polsko Bicalutamide Teva
Portugalsko Bicalutamida Teva
Švédsko Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerad tablett
Slovinsko Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Slovenská
republika
Bicalutamid-Teva 50 mg
Spojené
království
(Severní
Irsko)
Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 5.

Bicaluplex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Lepenková krabička pro blistry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bicaluplex 50 mg potahované tablety
Bicaluplex 150 mg potahované tablety
bicalutamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg.
Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.