Betesil Vedlejší a nežádoucí účinky

Syndrom z vysazení topických steroidů

Dlouhodobé kontinuální nebo nevhodné používání topických steroidů může mít za následek
opětovné vzplanutí po ukončení léčby (syndrom z vysazení topický steroidů). Může se vyvinout
závažná forma opětovného vzplanutí, která má podobu dermatitidy s intenzivním zarudnutím,
pocitem píchání a/nebo pálení, svěděním, olupováním kůže, výtoku z pustule, která se může
rozšířit mimo výchozí léčenou oblast.
Pravděpodobnější je, že se objeví při ošetření míst s jemnou kůží, jako obličej a klouby. Dojde-
li během několika dní až týdnů po úspěšné léčbě k opětovnému výskytu onemocnění, existuje
podezření na reakci z vysazení. Opětovná aplikace by měla být prováděna s opatrností: je
doporučeno odborné poradenství a měly by být zváženy jiné možnosti léčby, pokud je to vhodné.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Kortikosteroidy mohou ovlivňovat výsledky testu pomocí nitrotetrazoliové modři (NBT) pro
diagnostiku bakteriálních infekcí tak, že budou získány falešně negativní výsledky.
Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy musí být používány s opatrností u pacientů s poruchou
funkce imunitního systému (T-lymfocyty) nebo u pacientů užívajících imunosupresívní léčbu.
Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat reakce z přecitlivělosti
(mohou být zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Není známo, že lokálně podávaný betamethason valerát vyvolává v doporučených dávkách
klinicky významné lékové interakce. Přípravek BETESIL neprokázal významnou systémovou
absorpci betamethason valerátu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání betamethason valerátu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3)
Betesil se nedoporučuje používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci.

Kojení
Systémové kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka.
Není známo, zda do mateřského mléka přechází lokálně podávané kortikosteroidy. Lokální
kortikosteroidy mají být tudíž používány s opatrností také u kojících matek a nemají být
aplikovány na prsy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek BETESIL nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Často hlášenými nežádoucími účinky jsou poruchy kůže a podkožní tkáně, které se vyskytují
přibližně u 15 % léčených pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny hlavně
farmakologickým účinkem léčivého přípravku. V místě aplikace náplasti dochází k místním
účinkům na kůži. Nebyly pozorovány žádné systémové účinky.


V průběhu kontrolovaných klinických studií byly pozorovány následující nežádoucích reakce:
Hlášené nežádoucí reakce byly klasifikovány podle jejich výskytu následujícím způsobem: velmi
časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo, pokud jej nelze z dostupných údajů určit.

Všechny zaznamenané případy byly považovány za časté. V každé skupině jsou uvedené
nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.


Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Atrofie kůže
Teleangiektázie
Pustuly
Papuly
Furunkl
Erytém
Pruritus
Kožní eroze
Není
známo
Reakce z vysazení (viz bod 4.4)

Mezi další nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány u přípravku BETESIL, ale jsou často
hlášeny u lokálních kortikosteroidů, patří: kontaktní dermatitida, přecitlivělost, otok, purpura,
atrofické strie, suchá kůže, odlupování kůže, fragilita kapilár, podráždění kůže, hypertrichóza,
hyperestézie, periorální dermatitida, pocit pálení nebo napnutí, folikulitida a hypopigmentace
kůže.

Použití lokálních kortikosteroidů na velkých plochách těla a po delší dobu a rovněž použití
oklusivního krytí může obecně vyvolat dočasné potlačení osy hypotalamus-hypofýza-dřeň
nadledvin, což vede k sekundárnímu hypoadrenalismu a adrenálnímu hyperkortikalismu
včetně Cushingova syndromu. V těchto situacích má být léčba postupně a pod přísnou
kontrolou lékaře vysazována vzhledem k riziku akutní adrenální insuficience.
Náhlé vysazení léčby u pacientů s lupénkou může také vést k příznakům exacerbace nebo
generalizované pustulózní formy psoriázy. (viz bod 4.4).

Vzácně byly pozorovány reakce z přecitlivělosti na oklusivní plastový materiál.

Rozmazané vidění se může objevit s frekvencí, která není známa (viz také bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:
Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek