Betesil Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BETESIL nebyla prokázána u dětí mladších 18 let.


Způsob podání
Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo aplikací léčivého přípravku
Před každou aplikací očistěte a pečlivě vysušte oblast, která má být léčena, aby léčivá náplast
přilnula dobře ke kůži.

Otevřete sáček obsahující léčivou náplast a je-li to nutné, náplast zastřihněte, aby její rozměr
odpovídal léčené oblasti. Odtrhněte ochrannou vrstvu a adhezívní léčivou část přiložte na
příslušnou oblast. Jakákoli nespotřebovaná část náplasti má být vrácena zpět do sáčku, aby
mohla být použita při další aplikaci (viz bod 6.3).

Léčivá náplast nesmí být odstraněna a znovu použita.
Po aplikaci léčivé náplasti nesmí kůže přijít do styku s vodou. Doporučuje se, aby se
pacient mezi jednotlivými aplikacemi vykoupal nebo vysprchoval.
Pokud je dále léčivá náplast aplikována na částečně pohyblivé části (např. loket nebo koleno) a její
okraje se začnou odlepovat, doporučuje se aplikovat lepicí pásky pro zajištění náplastí, které jsou
součástí balení léčivého přípravku.
Léčivou náplast nikdy nepřekrývejte celou oklusivním materiálem nebo obvazem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kožní forma tuberkulózy a virové kožní infekce (včetně vaccinia pustul, herpes zoster a herpes
simplex).
Exsudativní léze a primární kožní infekce vyvolané plísněmi nebo bakteriemi (např. syfilitní
kožní léze).
Akné, akné rosacea, periorální dermatitida, vředy na kůži, popáleniny a omrzliny.
Neaplikujte přípravek na obličej.
Přípravek se nepoužívá u pacientů do 18 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití lokálních kortikosteroidů na velkých plochách těla a po delší dobu a rovněž
použití oklusivního krytí může obecně vyvolat dočasné potlačení hypotalamo-
hypofyzární osy, což vede k sekundárnímu hypoadrenalismu a adrenálnímu
hyperkortikalismu včetně Cushingova syndromu. V těchto situacích má být léčba
postupně a pod přísnou kontrolou lékaře vysazována vzhledem k riziku akutní adrenální
insuficience.
Náhlé vysazení léčby u pacientů s lupénkou může také vést k příznakům exacerbace nebo
generalizované pustulózní formy psoriázy.

Prodloužené používání přípravku BETESIL u difúzní formy psoriázy (kromě léčby izolovaných
plaků) nebo difuzního ekzému nebo aplikace na léze lokalizované v kožních záhybech nejsou
doporučeny, protože tyto stavy mohou zvyšovat systémovou absorpci. Použití okluzívních obvazů,
zejména s plastickým materiálem, může tento účinek zvýšit. Symptomy jsou následující: zarudnutí
v obličeji, změny v hmotnosti (nárůst tuku na těle a v obličeji a ztráta na nohách a pažích),
načervenalé pruhy na břichu, bolest hlavy, změny v menstruaci nebo nežádoucí ochlupení v
obličeji a na těle. V této souvislosti je známo, že určité kožní oblasti (obličej, oční víčka, podpažní
jamky, kůže hlavy a šourek) absorbují snadněji než ostatní (kůže na kolenou, loktech, dlaních a
ploskách nohy).

Aplikace lokálních přípravků, zvláště je-li prodloužená, může vyvolat reakce z přecitlivělosti.
Po léčbě trvající tři týdny byla také zaznamenána kožní atrofie.
V případě nesnášenlivosti léčivého přípravku, když se například v průběhu léčby objeví podráždění
kůže nebo kontaktní dermatitida, je nutné ukončit aplikaci léčivé náplasti a zahájit vhodnou léčbu
(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).



Syndrom z vysazení topických steroidů

Dlouhodobé kontinuální nebo nevhodné používání topických steroidů může mít za následek
opětovné vzplanutí po ukončení léčby (syndrom z vysazení topický steroidů). Může se vyvinout
závažná forma opětovného vzplanutí, která má podobu dermatitidy s intenzivním zarudnutím,
pocitem píchání a/nebo pálení, svěděním, olupováním kůže, výtoku z pustule, která se může
rozšířit mimo výchozí léčenou oblast.
Pravděpodobnější je, že se objeví při ošetření míst s jemnou kůží, jako obličej a klouby. Dojde-
li během několika dní až týdnů po úspěšné léčbě k opětovnému výskytu onemocnění, existuje
podezření na reakci z vysazení. Opětovná aplikace by měla být prováděna s opatrností: je
doporučeno odborné poradenství a měly by být zváženy jiné možnosti léčby, pokud je to vhodné.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Kortikosteroidy mohou ovlivňovat výsledky testu pomocí nitrotetrazoliové modři (NBT) pro
diagnostiku bakteriálních infekcí tak, že budou získány falešně negativní výsledky.
Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy musí být používány s opatrností u pacientů s poruchou
funkce imunitního systému (T-lymfocyty) nebo u pacientů užívajících imunosupresívní léčbu.
Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat reakce z přecitlivělosti
(mohou být zpožděné).