BETESIL - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls



SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BETESIL 2,25 mg léčivá náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje:
betamethasoni valeras 2,250 mg (odpovídá betamethasonum 1,845 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:
Methylparaben (2,250 mg), propylparaben (1,125 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast.
Bezbarvá náplast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

BETESIL je indikován k léčbě dospělých.
Léčba zánětlivých kožních chorob, které nereaguj na léčbu méně účinnými kortikosteroidy, jako je
ekzém, lichenifikace, lichen planus, granuloma annulare, palmoplantární pustulózy a mycosis
fungoides.
Vzhledem k jeho zvláštní lékové formě je BETESIL ideální pro léčbu mírných až středních
psoriatických plaků lokalizovaných v obtížně léčitelných oblastech, (např. kolena, lokty a přední strana
tibie).

Celkově by plocha léčená Betesilem neměla přesáhnout 5 % povrchu těla.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Léčivá náplast se aplikuje na oblast kůže, která má být léčena, jednou denně. Nepřekračujte maximální
denní dávku šesti léčivých náplastí a maximální dobu léčby 30 dnů.
Nová léčivá náplast musí být aplikována každých 24 hodin. Je také doporučeno, aby se mezi jednotlivými
aplikacemi ponechala doba minimálně 30 minut.
Jakmile je dosaženo znatelného zlepšení, je možné přerušit aplikaci a pokračovat v léčbě s možností
použití méně účinného kortikosteroidu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BETESIL nebyla prokázána u dětí mladších 18 let.


Způsob podání
Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo aplikací léčivého přípravku
Před každou aplikací očistěte a pečlivě vysušte oblast, která má být léčena, aby léčivá náplast
přilnula dobře ke kůži.

Otevřete sáček obsahující léčivou náplast a je-li to nutné, náplast zastřihněte, aby její rozměr
odpovídal léčené oblasti. Odtrhněte ochrannou vrstvu a adhezívní léčivou část přiložte na
příslušnou oblast. Jakákoli nespotřebovaná část náplasti má být vrácena zpět do sáčku, aby
mohla být použita při další aplikaci (viz bod 6.3).

Léčivá náplast nesmí být odstraněna a znovu použita.
Po aplikaci léčivé náplasti nesmí kůže přijít do styku s vodou. Doporučuje se, aby se
pacient mezi jednotlivými aplikacemi vykoupal nebo vysprchoval.
Pokud je dále léčivá náplast aplikována na částečně pohyblivé části (např. loket nebo koleno) a její
okraje se začnou odlepovat, doporučuje se aplikovat lepicí pásky pro zajištění náplastí, které jsou
součástí balení léčivého přípravku.
Léčivou náplast nikdy nepřekrývejte celou oklusivním materiálem nebo obvazem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kožní forma tuberkulózy a virové kožní infekce (včetně vaccinia pustul, herpes zoster a herpes
simplex).
Exsudativní léze a primární kožní infekce vyvolané plísněmi nebo bakteriemi (např. syfilitní
kožní léze).
Akné, akné rosacea, periorální dermatitida, vředy na kůži, popáleniny a omrzliny.
Neaplikujte přípravek na obličej.
Přípravek se nepoužívá u pacientů do 18 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití lokálních kortikosteroidů na velkých plochách těla a po delší dobu a rovněž
použití oklusivního krytí může obecně vyvolat dočasné potlačení hypotalamo-
hypofyzární osy, což vede k sekundárnímu hypoadrenalismu a adrenálnímu
hyperkortikalismu včetně Cushingova syndromu. V těchto situacích má být léčba
postupně a pod přísnou kontrolou lékaře vysazována vzhledem k riziku akutní adrenální
insuficience.
Náhlé vysazení léčby u pacientů s lupénkou může také vést k příznakům exacerbace nebo
generalizované pustulózní formy psoriázy.

Prodloužené používání přípravku BETESIL u difúzní formy psoriázy (kromě léčby izolovaných
plaků) nebo difuzního ekzému nebo aplikace na léze lokalizované v kožních záhybech nejsou
doporučeny, protože tyto stavy mohou zvyšovat systémovou absorpci. Použití okluzívních obvazů,
zejména s plastickým materiálem, může tento účinek zvýšit. Symptomy jsou následující: zarudnutí
v obličeji, změny v hmotnosti (nárůst tuku na těle a v obličeji a ztráta na nohách a pažích),
načervenalé pruhy na břichu, bolest hlavy, změny v menstruaci nebo nežádoucí ochlupení v
obličeji a na těle. V této souvislosti je známo, že určité kožní oblasti (obličej, oční víčka, podpažní
jamky, kůže hlavy a šourek) absorbují snadněji než ostatní (kůže na kolenou, loktech, dlaních a
ploskách nohy).

Aplikace lokálních přípravků, zvláště je-li prodloužená, může vyvolat reakce z přecitlivělosti.
Po léčbě trvající tři týdny byla také zaznamenána kožní atrofie.
V případě nesnášenlivosti léčivého přípravku, když se například v průběhu léčby objeví podráždění
kůže nebo kontaktní dermatitida, je nutné ukončit aplikaci léčivé náplasti a zahájit vhodnou léčbu
(viz bod

4.8 Nežádoucí účinky).

Syndrom z vysazení topických steroidů

Dlouhodobé kontinuální nebo nevhodné používání topických steroidů může mít za následek
opětovné vzplanutí po ukončení léčby (syndrom z vysazení topický steroidů). Může se vyvinout
závažná forma opětovného vzplanutí, která má podobu dermatitidy s intenzivním zarudnutím,
pocitem píchání a/nebo pálení, svěděním, olupováním kůže, výtoku z pustule, která se může
rozšířit mimo výchozí léčenou oblast.
Pravděpodobnější je, že se objeví při ošetření míst s jemnou kůží, jako obličej a klouby. Dojde-
li během několika dní až týdnů po úspěšné léčbě k opětovnému výskytu onemocnění, existuje
podezření na reakci z vysazení. Opětovná aplikace by měla být prováděna s opatrností: je
doporučeno odborné poradenství a měly by být zváženy jiné možnosti léčby, pokud je to vhodné.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Kortikosteroidy mohou ovlivňovat výsledky testu pomocí nitrotetrazoliové modři (NBT) pro
diagnostiku bakteriálních infekcí tak, že budou získány falešně negativní výsledky.
Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy musí být používány s opatrností u pacientů s poruchou
funkce imunitního systému (T-lymfocyty) nebo u pacientů užívajících imunosupresívní léčbu.
Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat reakce z přecitlivělosti
(mohou být zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Není známo, že lokálně podávaný betamethason valerát vyvolává v doporučených dávkách
klinicky významné lékové interakce. Přípravek BETESIL neprokázal významnou systémovou
absorpci betamethason valerátu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání betamethason valerátu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3)
Betesil se nedoporučuje používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci.

Kojení
Systémové kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka.
Není známo, zda do mateřského mléka přechází lokálně podávané kortikosteroidy. Lokální
kortikosteroidy mají být tudíž používány s opatrností také u kojících matek a nemají být
aplikovány na prsy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek BETESIL nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Často hlášenými nežádoucími účinky jsou poruchy kůže a podkožní tkáně, které se vyskytují
přibližně u 15 % léčených pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny hlavně
farmakologickým účinkem léčivého přípravku. V místě aplikace náplasti dochází k místním
účinkům na kůži. Nebyly pozorovány žádné systémové účinky.


V průběhu kontrolovaných klinických studií byly pozorovány následující nežádoucích reakce:
Hlášené nežádoucí reakce byly klasifikovány podle jejich výskytu následujícím způsobem: velmi
časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo, pokud jej nelze z dostupných údajů určit.

Všechny zaznamenané případy byly považovány za časté. V každé skupině jsou uvedené
nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.


Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Atrofie kůže
Teleangiektázie
Pustuly
Papuly
Furunkl
Erytém
Pruritus
Kožní eroze
Není
známo
Reakce z vysazení (viz bod 4.4)

Mezi další nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány u přípravku BETESIL, ale jsou často
hlášeny u lokálních kortikosteroidů, patří: kontaktní dermatitida, přecitlivělost, otok, purpura,
atrofické strie, suchá kůže, odlupování kůže, fragilita kapilár, podráždění kůže, hypertrichóza,
hyperestézie, periorální dermatitida, pocit pálení nebo napnutí, folikulitida a hypopigmentace
kůže.

Použití lokálních kortikosteroidů na velkých plochách těla a po delší dobu a rovněž použití
oklusivního krytí může obecně vyvolat dočasné potlačení osy hypotalamus-hypofýza-dřeň
nadledvin, což vede k sekundárnímu hypoadrenalismu a adrenálnímu hyperkortikalismu
včetně Cushingova syndromu. V těchto situacích má být léčba postupně a pod přísnou
kontrolou lékaře vysazována vzhledem k riziku akutní adrenální insuficience.
Náhlé vysazení léčby u pacientů s lupénkou může také vést k příznakům exacerbace nebo
generalizované pustulózní formy psoriázy. (viz bod 4.4).

Vzácně byly pozorovány reakce z přecitlivělosti na oklusivní plastový materiál.

Rozmazané vidění se může objevit s frekvencí, která není známa (viz také bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:
Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Žádné případy akutního předávkování nebyly hlášeny.
Vzhledem k vlastnostem přípravku a způsobu podání je výskyt příznaků a známek
předávkování kortikosteroidy nepravděpodobný.


Prodloužené používání lokálních kortikosteroidů však může vyvolat dočasné potlačení osy
hypotalamus-hypofýza-dřeň nadledvin, což vede k sekundárnímu hypoadrenalismu. Příznaky
adrenálního hyperkortikalismu spontánně odezní a jejich léčba je symptomatická. Pokud to bude
nutné, je třeba obnovit rovnováhu tekutin a elektrolytů. V případě chronické toxicity odstraňte
pomalu kortikosteroid z organismu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroid, dermatologikum: kortikosteroidy
(skupina III). ATC kód: D07AC01.
Betamethason valerát pro lokální podání je účinný v léčbě dermatózy, která reaguje na
kortikosteroidy v důsledku svého protizánětlivého, antipruriginózního a vasokonstrikčního účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kortikosteroidy aplikované na kůži jsou hlavně zadržovány v epidermis a pouze malá část dosáhne
dermis, kde může dojít k jejich absorpci. Vyšší absorpci však může podporovat několik faktorů:
lokalizace a plocha kůže, která má být léčena, typ léze, doba trvání léčby a jakékoli oklusivní krytí.
Ve srovnávací studii provedené u zdravých dobrovolníků, kterým bylo aplikováno 6 léčebných
náplastí nebo odpovídající množství krému během 21 po sobě jdoucích dnů, byly měřené hladiny
betametasonu (BM) v krvi po 4 a 21 dnech měřitelné u 11 ze 17 osob ve skupině léčebných náplastí
a u 4 z 10 osob ve skupině krému (LOQ=50 pg/ml). Pokud byly měřitelné, byly hladiny BM v krvi
u subjektů, které dostaly léčebné náplasti, mírně vyšší ve srovnání se subjekty, kterým byl
aplikován krém. Tento rozdíl však neměl ve smyslu systémové expozice žádný dopad na funkci osy
HPA, protože jak 24hodinový profil kortizolu tak zvýšení kortizolu po ACTH stimulačním testu,
které byly hodnoceny u těchto stejných subjektů, se nezměnily po 4 nebo 21 dnech léčby v
porovnání s výchozím stavem.
Betamethason valerát je hlavně metabolizován v játrech, kde dochází k jeho inaktivaci. Pak je
konjugován v játrech a ledvinách se sulfátem nebo kyselinou glukouronovou a vylučován v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit zhoršení zrání plodu.
Neexistují žádné další významné údaje z předklinických studií, které by byly klinicky závažné, než
ty, které již byly uvedeny v jiných částech souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Náplast: netkaná látka (polypropylen/polyethylen a vlákna umělého hedvábí) pokrytá filmem
z akrylátového kopolymeru.
Adhezivní vrstva: natrium-hyaluronát, butandiol, glycerol, dinatrium edetát, kyselina vinná,
dihydroxyaluminium-glycinát, kyselina polyakrylová, natrium polyakrylát, hyprolosa, sodná sůl
karmelosy, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), čištěná voda.
Ochranný film: pegoterátová fólie.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po otevření sáčku: 1 měsíc.



6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Léčivou náplast uchovávejte v původním sáčku, aby nedošlo k jejímu poškození.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po prvním otevření, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Papírová krabička: 4 léčivé náplasti / 8 léčivých náplastí / 16 léčivých náplastí
Každá léčivá náplast je balena jednotlivě v sáčku, který je složen z
papíru/polyethylenu/hliníku/akrylátového kopolymeru.

Každá krabička obsahuje lepicí pásky pro zajištění náplastí (zdravotnický prostředek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Použité léčivé náplasti nesmí být odhazovány do toalet.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/439/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 12. 2006/1. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 5.