Beriplex Pro děti, pediatrická populace

V kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4) u dětí a dospívajících nebyla bezpečnost a
účinnost přípravku Beriplex stanovena.

Starší pacienti
Dávkování a způsob podání u starších pacienti (> 65 let) odpovídá obecným doporučením.

Způsob podání
Pokyny pro rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózně (ne více než 8 ml/min *).
Roztok musí být čirý nebo mírně opalizující.
__________________________________________________
* V klinických studiích s Beriplexem byla u pacientů vážící <70 kg určena maximální rychlost
podávání infuze 0,12 ml/kg/min (méně než 8 ml/min).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě diseminované intravaskulární koagulace se protrombinové komplexy mohou použít pouze
po skončení konsumpčního stavu.

Známá anamnéza heparinem indukované trombocytopenie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vyhledejte radu specialisty se zkušenostmi v léčbě koagulačních poruch.

U pacientů se získaným deficitem vitamin K dependentních koagulačních faktorů (např. deficit
vyvolaný léčbou antagonisty vitaminu K) Beriplex lze použít, pouze pokud je nutná rychlá úprava
hladin protrombinového komplexu, jako je velké krvácení nebo urgentní chirurgický zákrok. V jiných
případech obvykle stačí snížit dávku antagonistů vitaminu K a/nebo podat vitamin K.

Pacienti, kteří dostávají antagonisty vitaminu K, mají jako základní onemocnění hyperkoagulační stav
a ten se může po podání infuze lidského protrombinového komplexu zhoršit.

Při vrozeném deficitu jakéhokoliv vitamin K dependentního faktoru se má použít specifický
koagulační faktor, pokud je dostupný.

Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, podávání přípravku Beriplex se má okamžitě
zastavit (např. zastavit injekci) a musí se začít příslušná léčba. Léčba závisí na druhu a závažnosti
nežádoucího účinku. V případě šoku se musí neprodleně zahájit standardní protišoková léčba.

Existuje riziko trombózy nebo diseminované intravaskulární koagulace, pokud jsou pacienti s
vrozeným nebo získaným nedostatkem léčeni lidským protrombinovým komplexem, zvláště při
opakovaném podávání. Riziko může být vyšší při léčbě nedostatku izolovaného faktoru VII, protože
ostatní vitamin K dependentní koagulační faktory s delším poločasem se mohou kumulovat a
dosáhnout podstatně vyšší hladiny, než je norma. U pacientů, kteří dostávají koncentráty lidského
protrombinového komplexu, třeba pečlivě sledovat příznaky intravaskulární koagulace nebo
trombózy.

Z důvodu rizika tromboembolických komplikací se při podávání přípravku Beriplex doporučuje
pečlivé sledování zejména pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční, pacientů s
onemocněním jater, peri- a postoperačních pacientů, novorozenců nebo jiných pacientů s rizikem
tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace nebo souběžné deficience
inhibitoru.
U každé z těchto situací třeba zvážit poměr přínosu z léčby přípravkem Beriplex a možného rizika
těchto komplikací.

U pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací může být za určitých okolností nezbytné
nahradit koagulační faktory protrombinového komplexu. Tato náhrada se však může provést pouze po
ukončení konsumpčního stavu. (např. léčba vyvolávající příčiny, trvalá normalizace hladiny
antitrombinu III).

Zrušení účinku antagonistů vitaminu K vystavuje pacienty tromboembolickému riziku základního
onemocnění. Obnovení antikoagulace se má co nejdříve důkladně zvážit.

Nežádoucí účinky mohou zahrnovat rozvoj heparinem indukované trombocytopenie, typu II (HIT, typ
II). Charakteristické znaky HIT jsou pokles počtu trombocytů > 50 procent a/nebo výskyt nových
nebo nevysvětlitelných tromboembolických komplikací během léčby heparinem. Nástup je obvykle od
do 14 dnů po zahájení léčby heparinem, ale může se objevit během 10 hodin u pacientů, kteří
dostávali heparin v poslední době (během posledních 100 dní).

Nefrotický syndrom byl hlášen v jednotlivých případech po pokusu o navození imunitní tolerance u
pacientů s hemofilií B inhibitorem faktoru IX a s anamnézou alergické reakce.

Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Beriplex v případě perinatálního krvácení v důsledku
nedostatku vitaminu K u novorozenců.

Přípravek Beriplex obsahuje až 343 mg sodíku (přibližně 15 mmol) v 100 ml. Nutno vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Virová bezpečnost
Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce, které jsou následkem podávání léků
připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů a poolů
plazmy zaměřené na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro
inaktivaci/odstranění virů. Navzdory těmto opatřením při podávání léků připravených z lidské krve
nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. Platí to i pro jakékoli neznámé nebo právě
objevené viry nebo jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV)
a parvovirus B19.

U pacientů s pravidelným nebo opakovaným příjmem protrombinových komplexů vyrobených z
lidské plazmy je třeba zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě typu A a B).

Při každém podání přípravku Beriplex pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.