BERIPLEX (500IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Beriplex - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Účinná látka: Lidský protrombinový komplex
Alternativy: Ocplex, Prothromplex total nf
ATC skupina: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Obsah účinných látek: 1000IU, 500IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Beriplex složení

Přípravek Beriplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a obsahuje prothrombinum multiplex humanum. Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů (prothrombinum multiplex humanum) uvedených v tabulce níže: Název složky Obsah po rekonstituci (IU/ml) Beriplex 500 IU obsah v injekční lahvičce (IU) Beriplex 000 IU obsah v injekční lahvičce (IU)Léčivá látka Prothrombinum (factor II coagulationishumanus) 20 – 48 400 – 960 800 – Factor VII coagulationis humanus 10 – 25 200 – 500 400 – Factor IX coagulationis humanus 20 – 31 400 – 620 800 – Factor X coagulationis humanus 22 – 60 440 – 1200 880 – Další léčivé látky Proteinum C 15 – 45 300 – 900 600 – Proteinum S 12 – 38 240 – 760 480 – Celkový obsah proteinů (proteinum humanum) je 6 – 14 mg/ml rekonstituovaného roztoku. Specifická aktivita factor IX coagulationis humanus je 2,5 IU/mg proteinum humanum. Aktivity všech koagulačních faktorů, stejně tak i proteinum C a proteinum S (antigen) byly stanoveny v souladu s aktuálními validovanými mezinárodními WHO standardy. Pomocné látky se známým účinkem: Sodík až 343 mg (približně 15 mmol) ve 100 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo mírně zbarvený prášek nebo drobivá pevná látka....více

Beriplex Dávkování a způsob podání

Dávkování Obecné pokyny dávkování jsou uvedeny níže. Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování a délka substituční léčby závisí na indikaci léčby, na závažnosti koagulačního onemocnění, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Dávka a frekvence dávek má být stanovena podle individuálních potřeb pacienta....více

Beriplex Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V případě diseminované intravaskulární koagulace se protrombinové komplexy mohou použít pouze po skončení konsumpčního stavu. Známá anamnéza heparinem indukované trombocytopenie....více

Beriplex Indikace, na co je lék

- Léčba a perioperační profylaxe krvácení získaného deficitu koagulačních faktorů protrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K, nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K, kdy je vyžadována rychlá úprava tohoto deficitu. - Léčba a perioperační profylaxe krvácení při vrozeném deficitu vitamin K dependentních koagulačních faktorů, pokud koncentrát...více

Beriplex Interakce

Léky s lidským protrombinovým komplexem neutralizují účinek antagonistů vitaminu K, ale interakce s jinými léky nejsou známy. Pokud se provádějí testy na srážení, které jsou citlivé na heparin u pacientů používajících vysoké dávky lidského protrombinového komplexu, musí se vzít v úvahu přítomnost heparinu jako součásti podávaného přípravku....více

Beriplex Pro děti, pediatrická populace

V kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4) u dětí a dospívajících nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Beriplex stanovena. Starší pacientiDávkování a způsob podání u starších pacienti (> 65 let) odpovídá obecným doporučením. Způsob podání Pokyny pro rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6. Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózně (ne více než 8 ml/min...více

Beriplex Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojeníBezpečnost používání lidského protrombinového komplexu během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Studie na zvířatech nejsou vhodné k posouzení bezpečnosti s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Lidský protrombinový komplex se má proto během těhotenství a kojení používat, pouze pokud je to jasně indikováno. FertilitaNejsou...více

Beriplex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vyhledejte radu specialisty se zkušenostmi v léčbě koagulačních poruch. U pacientů se získaným deficitem vitamin K dependentních koagulačních faktorů (např. deficit vyvolaný léčbou antagonisty vitaminu K) Beriplex lze použít, pouze pokud je nutná rychlá úprava hladin protrombinového komplexu, jako je velké krvácení nebo urgentní chirurgický zákrok. V jiných případech obvykle stačí snížit...více

Beriplex Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat...více

Beriplex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluReakce alergického nebo anafylaktického typu byly pozorovány méně často, včetně závažných anafylaktických reakcí (viz bod 4.4). Substituční léčba může vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo více faktorů lidského protrombinového komplexu. Přítomnost těchto inhibitorů má za důsledek nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu. V těchto...více

Beriplex Předávkování

Aby se zabránilo předávkování, je indikován pravidelný monitoring stavu koagulace během léčby, neboť používání vysokých dávek koncentrátu protrombinového komplexu (předávkování) bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. V případě předávkování je riziko rozvoje tromboembolických komplikací nebo diseminované...více

Beriplex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagikum, krevní koagulační faktory II, VII, IX a X v kombinaci ATC kód: B02BD01. Koagulační faktory II, VII, IX a X, které se syntetizují v játrech pomocí vitaminu K, se obecně nazývají protrombinový komplex. Kromě koagulačních faktorů přípravek Beriplex obsahuje na vitaminu K závislé inhibitory koagulace protein C a protein S. Faktor VII je zymogen aktivního...více

Beriplex Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické a in vivo recovery údaje byly získány v studii se zdravými dobrovolníky (N = 15) a ve dvou studiích zrušení účinku antagonistů vitaminu K při akutním masivním krvácení nebo perioperační profylaxi krvácení (N = 98, N = 43). Studie u zdravých dobrovolníků: 15 zdravým dobrovolníkům se podávalo 50 IU/kg přípravku Beriplex. IVR (in vivo recovery) je zvýšení měřitelných hladin...více

Beriplex Bezpečnost (v těhotenství)

Beriplex obsahuje jako léčivé látky faktory protrombinového komplexu (faktory II, VII, IX a X). Jsou odvozeny z lidské plazmy a chovají se jako endogenní složky plazmy. Studie toxicity po jedné dávce s přípravkem před pasterizací a ne nanofiltratrovaným přípravkem vykazuje mírnou toxicitu u myší po podání 200 IU/kg, což je nejvyšší zkoušená dávka. Jedna i.v. dávka pasterizovaného a nanofiltrovaného...více

Beriplex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Sodná sůl heparinu Roztok lidského albuminuKoncentrát lidského antitrombinu III Chlorid sodnýDihydrát natrium-citrátuKyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malých množstvích na úpravu pH) Rozpouštědlo: Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny...více

Beriplex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Krabička pro injekční lahvičku s práškem a injekční lahvičku s vodou na injekci) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Beriplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokProthrombinum multiplex humanum (PCC) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička přípravku Beriplex 500 IU obsahuje: Prothrombinum (factor II coagulationis humanus)...více