Beriplex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Sodná sůl heparinu
Roztok lidského albuminu
Koncentrát lidského antitrombinu III
Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malých množstvích na úpravu pH)

Rozpouštědlo:
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na 24 hodin při pokojové teplotě (max. °C). Z mikrobiologického hlediska má však být přípravek použit okamžitě.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Beriplex 500 IU:
Prášek: injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy II) uzavřená pryžovou propichovací zátkou bez
latexu (brombutylová guma), hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem
Rozpouštědlo: 20 ml vody na injekci je v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřená
pryžovou propichovací zátkou bez latexu (chlorbutylová nebo brombutylová guma), hliníkovým
uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Aplikační souprava: 1 přepouštěcí adaptér s filtrem
Beriplex 1000 IU:
Prášek: injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy II) uzavřená pryžovou propichovací zátkou bez
latexu (brombutylová guma), hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem
Rozpouštědlo: 40 ml vody na injekci je v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřená
pryžovou propichovací zátkou bez latexu (chlorbutylová nebo brombutylová guma), hliníkovým
uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Aplikační souprava: 1 přepouštěcí adaptér s filtrem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Způsob podání

Všeobecné pokyny
- Roztok musí být čirý nebo mírně opalizující. Po filtraci nebo natažení z injekční lahvičky (viz
níže) před podáním roztok zkontrolujte, zda neobsahuje malé částice nebo nezměnil barvu.
- Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
- Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.

Rekonstituce
Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Sejměte odtrhovací víčka z lahviček s práškem i s
rozpouštědlem, očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte je oschnout než otevřete balení
Mix2Vial.

1. Otevřete Mix2Vial balení vyklopením víčka.
Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý
povrch a pevně ji držte. Uchopte Mix2Vial společně s blistrem
a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku
injekční lahvičky s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho
držíte za okraj a táhnete svisle nahoru. Přesvědčte se, že jste
vytáhli pouze blistrový obal a ne Mix2Vial soupravu.
4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a tvrdý
povrch. Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a
připojeným setem Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce
adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Rozpouštědlo se automaticky nasaje do injekční lahvičky s
přípravkem.

5. Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial připojeného na
injekční lahvičce s přípravkem a druhou rukou část setu
Mix2Vial připojeného na injekční lahvičce s rozpouštědlem a
proti směru hodinových ručiček rozšroubujte set opatrně na dvě
části.
Zlikvidujte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným
modrým Mix2Vial adaptérem.

6. Jemným krouživým pohybem otáčejte injekční lahvičku s
přípravkem s připojeným průhledným adaptérem, dokud
přípravek není úplně rozpuštěn. Netřepejte s ní.