Beriplex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Krabička pro injekční lahvičku s práškem a injekční lahvičku s vodou na injekci)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Beriplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prothrombinum multiplex humanum (PCC)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička přípravku Beriplex 500 IU obsahuje:

Prothrombinum (factor II coagulationis humanus) 400 – 960 IU
Factor VII coagulationis humanus 200 – 500 IU
Factor IX coagulationis humanus 400 – 620 IU
Factor X coagulationis humanus 440 – 1200 IU
Proteinum C 300 – 900 IU
Proteinum S 240 – 760 IU
Proteinum humanum 120 – 280 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v injekční lahvičce:
Sodná sůl heparinu, roztok lidského albuminu, koncentrát lidského antitrombinu III, chlorid sodný,
dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na
injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah balení:
injekční lahvička s práškem (500 IU)
injekční lahvička s 20 ml vody na injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/088/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(Štítek na injekční lahvičce s práškem)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Beriplex 500 IU
Prášek pro intravenózní injekci po rekonstituci.
prothrombinum multiplex humanum (PCC)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Prothrombinum (factor II coagulationis humanus) 400 – 960 IU, factor VII coagulationis humanus
200 – 500 IU, factor IX coagulationis humanus 400 – 620 IU, factor X coagulationis humanus
440 - 1200 IU, proteinum C 300 – 900 IU, proteinum S 240 – 760 IU.
Proteinum humanum 120 – 280 mg.
Sodná sůl heparinu, roztok lidského albuminu, koncentrát lidského antitrombinu III, chlorid sodný,
dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

6. JINÉ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávajte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(Štítek na injekční lahvičce s rozpouštědlem)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Water for injections CSL Behring
rozpouštědlo pro parenterální použití

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml

6. JINÉ

Chraňte před mrazem.