Azitrox Vedlejší a nežádoucí účinky

V tabulce jsou podle soustavy, orgánu a třídy a frekvence uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v rámci
klinických zkoušek a kontrol po uvedení výrobku na trh.
Skupiny podle četnosti jsou definovány pomocí této konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Uvnitř každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Kandidóza, vaginální infekce, pneumonie, mykotické infekce,
bakteriální infekce, faryngitida, gastroenteritida, respirační potíže,
rinitida, orální kandidóza

Není známo Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Méně časté Leukopenie, neutropenie, eozinofilie
Není známo Trombocytopenie, hemolytická anémie
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Angioedém, hypersenzitivita
Není známo Anafylaktická reakce (viz bod 4.4)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Méně časté Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Méně časté Nervozita, insomnie
Vzácné Agitovanost
Není známo Agresivita, úzkost, delirium, halucinace
Poruchy nervového
systému
Časté Bolesti hlavy
Méně časté Somnolence, závratě, parestezie, dysgeuzie
Není známo Synkopa, konvulze, hypestezie, psychomotorická
hyperaktivita, anosmie, ageuzie, parosmie, myasthenia gravis
(viz bod 4.4)
Poruchy oka Méně časté Poškození zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Méně časté Poškození ucha, vertigo
Není známo Poškození sluchu včetně hluchoty a/nebo tinitu
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Není známo Torsades de pointes a arytmie (viz bod 4.4) včetně
ventrikulární tachykardie, prodloužení intervalu QT na
elektrokardiogramu (viz bod 4.4)
Cévní poruchy Méně časté Návaly horka
Není známo Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Méně časté Dyspnoe, epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Průjem
Časté Zvracení, bolesti břicha, nauzea
Méně časté Zácpa, flatulence, dyspepsie, gastritida, dysfagie, abdominální
distenze, sucho v ústech, eruktace, ulcerace v ústech,
hypersekrece slin

Není známo Pankreatitida, diskolorace jazyka
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné Abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
Není známo Selhání jater (které v ojedinělých případech vedlo k úmrtí)
(viz bod 4.4), fulminantní hepatitida, nekróza jater
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Vyrážka, pruritus, kopřivka, dermatitida, suchá pokožka,
hyperhidróza
Vzácné Fotosenzitivní reakce, akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza


Nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s profylaxí a léčbou onemocnění způsobeného komplexem
mikroorganismů Mycobacterium avium a vyplývající ze zkušeností získaných během klinických studií
a z postmarketingového sledování; tyto nežádoucí účinky se liší od ostatních hlášených nežádoucích
účinků na základě lékové formy s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním, a to buď třídou, nebo
frekvencí:
Není známo Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme, léková kožní reakce s eozinofilií a
celkovými projevy (DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Méně časté Osteoartróza, myalgie, bolest zad, bolest šíje
Není známo Artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Dysurie, bolest ledvin
Není známo Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Metroragie, testikulární porucha
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Méně časté Edém, astenie, malátnost, únava, edém obličeje, bolest na
hrudi, pyrexie, periferní edém
Vyšetření Časté Snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu eozinofilů, snížení
hladiny hydrogenuhličitanů v krvi, zvýšení počtu bazofilů,
monocytů a neutrofilů
Méně časté Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy,
alaninaminotransferázy, bilirubinu, močoviny v krvi ,
zvýšení hladiny kreatininu v krvi, abnormální hladina
draslíku v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi,
zvýšení hladiny chloridů, zvýšení glykemie, zvýšení počtu
trombocytů, snížení hematokritu, zvýšení hladiny
hydrogenuhličitanů, abnormální hladina sodíku v krvi
Poranění a otravy Méně časté Postprocedurální komplikace
MedDRA třídy
orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy
metabolismu a
výživy
Časté Anorexie
Poruchy nervového
systému
Časté Závrat, bolesti hlavy, parestezie, dysgeuzie
Méně časté Hypestezie
Poruchy oka Časté Poškození zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Časté Hluchota
Méně časté Poškození sluchu, tinitus
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté

Průjem, bolest břicha, nauzea, flatulence, abdominální
diskomfort, řídká stolice

Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Vyrážka, pruritus


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek