AZITROX - Příbalový leták

Generikum: azithromycin
Účinná látka: dihydrÁt azithromycinu
ATC skupina: J01FA10 - azithromycin
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azitrox 500 mg potahované tablety
azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox užívat
3. Jak se přípravek Azitrox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azitrox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Azitrox je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových
antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů
mikroorganismů.

Přípravek Azitrox je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:
- infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a
středního ucha
- infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, zápal plic
- infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém (zarudnutí, první stádium Lymeské borreliózy –
infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění kůže a
hnisavé záněty kůže
- pohlavně přenosné chlamydiové infekce (záněty močové trubice, děložního čípku)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox užívat

Neužívejte přípravek Azitrox:
- jestliže jste alergický(á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Azitrox je zapotřebí, jestliže:
- máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, máte závažné srdeční poruchy či poruchy
srdečního rytmu, jako je syndrom dlouhého QT intervalu (prokázaný na elektrokardiogramu –
EKG), máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
- se u Vás rozvinou příznaky další infekce,

- užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají
užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Azitrox“),
- máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis, - máte nervové (neurologické)
nebo duševní (psychiatrické) problémy.

Další léčivé přípravky a přípravek Azitrox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Azitrox může reagovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte některý z následujících léků:
- antacida – používána při pálení žáhy a poruchách trávení.
- ergotamin (používaný k léčbě migrény) – nemá se užívat současně, protože se mohou objevit
závažné nežádoucí účinky (pocity necitlivosti nebo brnění v končetinách, svalové křeče, bolesti
hlavy, křeče, bolesti břicha nebo bolest na hrudi).
- warfarin nebo podobné léky k ředění krve. Přípravek Azitrox může naředění krve ještě zvýšit.
- cisaprid (k léčbě žaludečních obtíží) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné
srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
- terfenadin (k léčbě senné rýmy) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné
srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
- zidovudin nebo nelfinavir – používané k léčbě HIV infekcí. Současné užívání nelfinaviru a
přípravku Azitrox může způsobit, že se u Vás vyskytne více nežádoucích účinků uvedených v
této příbalové informaci.
- rifabutin – používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
- chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron nebo sotalol – používané k léčbě poruch srdečního
rytmu.
- cyklosporin – používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Lékař Vám bude
pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi a může Vám změnit dávku.
- citalopram – antidepresivum.
- moxifloxacin nebo levofloxacin (antibiotika)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek Azitrox
může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávku:
- triazolam, midazolam (sedativa),
- theofylin – používaný při dýchacích obtížích, jako je asthma bronchiale a chronická obstrukční
plicní nemoc (CHOPN),
- digoxin – používaný k léčbě srdečních poruch,
- pimozid – používaný k léčbě duševních poruch,
- kolchicin – používaný k léčbě dny a familiární středozemní horečky,
- hydroxychlorochin – používá se k léčbě malárie.

Přípravek Azitrox s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Azitrox.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití
azithromycinu během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné informace. Proto byste neměla užívat
přípravek Azitrox během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.

Azithromycin částečně přechází do mateřského mléka, proto se nemá přípravek Azitrox užívat, pokud
kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Azitrox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, včetně starších pacientů, a děti s tělesnou hmotností nad 45 kg
- Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě
migrujícího erytému) je celková dávka azithromycinu 1 500 mg, která má být užita během dnů (500 mg jednou denně).
- Při léčení migrujícího erytému je celková dávka azithromycinu 3 g, která se má podávat
následovně: 1 000 mg (dvě 500mg tablety v jednotlivé dávce) první den a dále 500 mg jednou
denně od druhého do pátého dne.
- Při léčení pohlavně přenosných chorob je dávka 1 000 mg podávaná v jedné perorální dávce.
- Při léčení nekomplikovaných zánětů močové trubice, děložního čípku a pánve se podává
500 mg první den, 250 mg po další 4 dny.

Tablety přípravku Azitrox jsou vhodné pouze pro děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg, kterým se
podávají stejné dávky jako dospělým.

Starší pacienti
Dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání
přípravku Azitrox pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Azitrox nemá být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitrox, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší počet tablet současně nebo při náhodném pozření léku dítětem, vyhledejte
okamžitě lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování. Ukažte lékaři zbývající balení tablet.
Předávkování se projevuje přechodnou ztrátou sluchu, silným pocitem na zvracení, zvracením a
průjmem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitrox
Užijte dávku, jakmile si to uvědomíte a dále pokračujte dle předpisu. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitrox
Nikdy neukončujte léčbu přípravkem sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem. Pokud není
předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Přípravek Azitrox je obvykle dobře snášen.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte
tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici:
- kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými
pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou) (akutní generalizovaná pustulóza) –
frekvence výskytu vzácné
- náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním
- otoky rtů, jazyka, obličeje a krku
- silné závratě nebo kolaps
závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních orgánů
(Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme)
Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout 1 a více z 10 pacientů)
- průjem

Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů)
- bolesti hlavy
- zvracení, bolesti břicha, pocit na zvracení
- snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů
a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů)
- kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce,
bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní
- snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého
typu bílých krvinek (eozinofilie)
- přecitlivělost na některé látky (hypersenzitivita)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- nervozita, nespavost
- závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, porucha čití – mravenčení, brnění, svědění (parestézie)
- poškození zraku
- poškození ucha, pocit závratě (vertigo)
- bušení srdce
- návaly horka
- dýchací potíže, dušnost, krvácení z nosu
- zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení)
sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, nadměrná tvorba slin
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení
- osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, zad a šíje
- pálivá a řezavá bolest při močení, bolest ledvin
- krvácení mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat
- otoky (např. v obličeji nebo dolních končetin), celková tělesná slabost, malátnost, únava, bolest
na hrudi, horečka
- zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater; zvýšené hladiny bilirubinu
(žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální hladiny
draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy a
hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených
krvinek na celkovém objemu krve)
- komplikace po výkonu

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů)
- neklid
- abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
- citlivost na světlo
- kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými
pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- zánět tlustého střeva
- anafylaktická reakce
- snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost (hemolytická anémie)
- agresivita, úzkost, delirium, halucinace
- krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha
čichu, ztráta vnímání chuti, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu – porucha
hybnosti, svalová únava)
- porucha sluchu včetně hluchoty a/nebo ušního šelestu
- rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, změny srdečního rytmu zjištěné z
elektrokardiogramu (prodloužení intervalu QT a torsades de pointes)nízký krevní tlak
- zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka
- zánět jater, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které v ojedinělých případech vedly
k úmrtí
- alergické kožní reakce, odumírání a olupování kůže, kožní reakce s celkovými projevy
- bolesti kloubů
- akutní selhání ledvin, zánět ledvin

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Azitrox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azitrox obsahuje
- Léčivou látkou je azithromycinum (500 mg v 1 potahované tabletě).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy,
hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa 2910/5,
oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, simetikonová emulze SE 4, polysorbát 80.

Jak přípravek Azitrox vypadá a co obsahuje toto balení
Azitrox jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru.
Druh obalu: čirý bezbarvý PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 3 potahované tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 4. 2022.

Azitrox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azitrox 500 mg potahované tablety
azithromycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg (jako azithromycinum dihydricum mg ).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH