Axia Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinované perorální antikoncepce (COC) jsou uvedeny v
bodě 4.4.

Následující nežádoucí účinky byly popsány během užívání přípravku Axia:

třídy orgánových
systémů
frekvence nežádoucích účinků
časté ≥ 1/100 až
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
astma
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Psychiatrické
poruchy
depresivní
nálada
zvýšení libida
snížení libida

Poruchy
nervového
systému
bolesti hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
hypacusis
Cévní poruchy migréna hypertenze,
hypotenze
žilní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení, průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, ekzém,
pruritus (svědění),
alopecie
erythema
nodosum,
erythema
multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
menstruace,
intermenstruační
krvácení, bolest
prsů, vyšší
citlivost prsů,
vaginální výtok,
vulvovaginální
kandidóza
zvětšení prsů,
vaginální infekce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
retence tekutin,
zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických
příhod, včetně infarktu myokardu, iktu, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je
podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u žen užívajících COC, podrobněji jsou popsány v bodu
4.4 „Upozornění a opatření“:
• žilní tromboembolické příhody
• arteriální tromboembolické příhody
• hypertenze
• nádory jater
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde souvislost s COC není zcela jasná: Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis,
Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka
• chloasma
• akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty
markérů jaterní funkcí nevrátí k normě

U uživatelek perorální antikoncepce je nepatrně vyšší četnost diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je u
žen mladších 40 let vzácná, počet dodatečných případů je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu nízký.
Kauzální vztah ke kombinované perorální antikoncepci není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepční účinnosti může být důsledkem interakcí jiných léčiv (enzymových
induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek