Axia Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání

Dávkování

Jak užívat přípravek Axia

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu a zapijí se podle potřeby tekutinou. Užívají se v pořadí,
které je uvedeno na blistru. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání dalšího
nového blistru se zahajuje po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého zpravidla nastane
krvácení z vysazení. Krvácení se objeví obvykle 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí být před zahájením
užívání dalšího blistru ukončeno.

Jak zahájit užívání přípravku Axia

Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den aktuálního menstruačního krvácení).

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce (COC), vaginálního
kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena má užívání přípravku Axia zahájit nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední
tableta obsahující léčivé látky) předchozí kombinované perorální antikoncepce, nejpozději však následující den

po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo období užívání placebových tablet předchozí COC. V případě
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Axia nejlépe v den jejich
odstranění a nejpozději v den, kdy má dojít k další aplikaci.

Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z
nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být z minipilulky převedena kdykoliv (u implantátu nebo IUS v den jejich vyjmutí, u injekcí v den, kdy
má být aplikována další injekce), ve všech těchto případech je však třeba po dobu prvních 7 dnů užívání tablet
doporučit navíc bariérovou metodu antikoncepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, další antikoncepční opatření nepotřebuje.

Užívání po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Ženě je třeba doporučit, aby užívání zahájila mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.
Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby po dobu prvních 7 dnů užívání tablet použila navíc
bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku dříve, je před aktuálním zahájením
užívání COC nutno vyloučit těhotenství anebo žena musí vyčkat na první menstruační krvácení.
Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí méně než o 12 hodin, antikoncepční ochrana není narušena. Žena musí užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než o 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Další opatření se
mohou řídit následujícími základními pravidly:
1) užívání tablet nesmí být přerušeno nikdy na dobu delší 7 dnů.
2) pro dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofýzo-ovariální osy je zapotřebí 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze pro běžnou praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití
dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba v následujících 7 dnech
používat ještě bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud v předchozích 7 dnech došlo k
pohlavnímu styku, je třeba předpokládat možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto
tablety k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím je riziko otěhotnění vyšší.

2. týden
Uživatelka musí poslední vynechanou tabletu užít okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití
dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po
dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo
vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je zvýšené nebezpečí snížení spolehlivosti antikoncepce.
Přesto však úpravou schématu užívání lze snížení antikoncepční ochrany předejít. Bude-li se pacientka řídit
některým z následujících možných dvou postupů, není použití dalších antikoncepčních opatření třeba za
předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li
tomu tak, musí žena zvolit první z následujících dvou možností a použít dodatečná antikoncepční opatření po
dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí poslední vynechanou tabletu užít okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Následující blistr z balení musí být
zahájen okamžitě po využívání předchozího, tzn., mezi blistry nenastane žádná přestávka. Krvácení z vysazení
se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru. Během užívání tablet však může dojít ke špinění
nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze též poradit, aby užívání tablet ze stávajícího blistru přerušila. Tím vznikne okamžitě interval 7 dnů bez
užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího balení blistru.
Pokud žena zapomene tablety užít a následné krvácení z vysazení se v prvním normálním intervalu bez užívání
tablet nedostaví, je třeba myslet na otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží


V případě závažných gastrointestinálních obtíží (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání
léčivých látek a je třeba dalších antikoncepčních opatření. Dojde-li během 3-4 hodin od užití účinné tablety ke
zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je třeba, pokud možno, užít do hodin od obvyklého času užití. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze se řídit postupem při vynechání tablety
uvedeném v bodě 4.2 "Postup při vynechání tablet". Pokud žena nechce obvyklý způsob užívání tablet měnit,
musí potřebnou/é tabletu/y navíc vzít z dalšího blistru.

Jak posunout (oddálit) krvácení

Přeje-li si žena oddálit periodu, musí v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Axia pokračovat bez obvyklé
přestávky. Tak lze dle potřeby pokračovat až do využívání i druhého blistru. Během této doby může žena
pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet žena v dalším
pravidelném užívání přípravku Axia pokračuje dle schématu.
Pokud žena potřebuje periodu posunout na jiné dny týdne, než na které vychází dle stávajícího schématu, může
nejbližší období bez užívání zkrátit o počet dní, kolik třeba. Čím kratší bude interval, tím vyšší je riziko, že
pravidelné krvácení neproběhne a nastane pouze špinění či krvácení z průniku během užívání následujícího
blistru (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Axia je indikován pro použití pouze po menarche. Na základě epidemiologických dat u více než dospívajících žen mladších 18 let nejsou k dispozici data ukazující, že se bezpečnost a účinnost u této věkové
skupiny žen liší od bezpečnosti a účinnosti u žen nad 18 let.

Starší ženy
Přípravek Axia není indikován po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Axia je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také bod