Atucare Užívání po expiraci, upozornění a varování

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu
potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností
alternativní léčby, včetně monoterapie.

Srdeční selhání
Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující
hlášené příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) vyšší u jedinců
užívajících kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu, než tomu bylo u jedinců,
kteří tuto kombinaci neužívali. V těchto dvou studiích byl výskyt srdečního selhání nízký (≤1%) a
mezi studiemi si lišil (viz bod 5.1).

Účinky na detekci prostatického specifického antigenu (PSA) a detekce rakoviny prostaty
Před zahájením léčby přípravkem Atucare má být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost jiných
stavů, které mohou způsobit stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Před léčbou a poté v
pravidelných intervalech se má provádět digitální vyšetření per rectum a v případě potřeby má být
provedeno stanovení prostatického specifického antigenu (PSA).

Koncentrace sérového prostatického specifického antigenu (PSA) je důležitou součástí při detekci
rakoviny prostaty. Atucare způsobuje pokles střední koncentrce PSA v séru po 6 měsících léčby
přibližně o 50 %.

Pacienti, užívající Atucare, mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby
Atucarem. Doporučuje se pravidelně sledovat hodnoty PSA. Každé potvrzené zvýšení hladiny PSA v
séru z nejnižší hodnoty během léčby Atucarem může signalizovat přítomnost rakoviny prostaty
(zvláště high-grade tumory) nebo non-compliance pacienta při léčbě Atucarem a je třeba jej pečlivě
vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou tyto hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže,
kteří neužívají inhibitor 5α-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacienta užívajícího
dutasterid mají být porovnány předchozí hodnoty PSA.

Léčba Atucarem nenarušuje použití PSA jako nástroje, který pomáhá při diagnostice karcinomu
prostaty po stanovení nové výchozí hodnoty (viz bod 5.1).

Celkové hladiny PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Atucare vrací k výchozím
hodnotám před začátkem terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem
Atucaru. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených
přípravkem Atucaret procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Karcinom prostaty a high-grade tumory
Výsledky jedné klinické studie (studie REDUCE) u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty
odhalily vyšší výskyt karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre 8 - 10 u mužů léčených dutasteridem
ve srovnání s placebem. Vztah mezi dutasteridem a high-grade karcinomem prostaty není jasný. Muži
užívající přípravek Atucare proto mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty
včetně testování na PSA (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin
K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má
přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze
Stejně jako u ostatních antagonistů alfa1-adrenoceptoru se může v průběhu léčby tamsulosinem objevit
snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa. Pacienti, kteří začínají léčbu
přípravkem Atucare, mají být poučeni, aby se v případě prvních známek ortostatické hypotenze
(závrať, slabost) posadili, nebo si lehli, dokud tyto příznaky neodezní.

Opatrnost týkající se hypotenze je důležitá u pacientů, kteří jsou léčeni selektivními antagonisty α
adrenoceptorů jako je tamsulosin současně s inhibitorem fosfodiesterázy 5 (inhibitory PDE5, jako je
sildenafil), protože účinky těchto dvou lékových skupin mohou potenciálně způsobit hypotenzi (viz
bod 4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)
V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených
tamsulosinem pozorován syndrom interoperativní plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris
Syndrom, IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v
průběhu chirurgického výkonu i po něm.

Zahájení léčby přípravkem Atucare u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.
Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k operaci
katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Atucare, aby mohlo být
zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a
délka požadovaného přerušení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned
umýt vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D6
Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo v menší míře se
silnými inhibitory CYP2D6 může zvýšit expozici tamsulosinu (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Přípravek Atucare nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání přípravku Atucare
pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2, bod 4.3 a
bod 5.2).

Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a v postmarketingovém období byl vzácně hlášen
výskyt karcinomu prsu u mužů. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně nahlásili jakékoli
změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky. V současné době není jasné, zda existuje
příčinný vztah mezi výskytem karcinomu prsu u mužů a dlouhodobým užíváním dutasteridu.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 112 mg propylenglykolu v jedné tobolce (což odpovídá 1,mg/kg/den).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku”.