Atucare Bezpečnost (v těhotenství)

S přípravkem Atucare nebyly provedeny žádné neklinické studie. Následující tvrzení odrážejí
informace dostupné o jednotlivých léčivých látkách přípravku.

Dutasterid
Poslední studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
Studie reprodukční toxicity na samcích potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných
váčků, sníženou sekreci přídatných pohlavních žláz a pokles indikátorů fertility (způsobený
farmakologickým účinkem dutasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Tak jako u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla po podání dutasteridu potkaním a králičím samicím
během gestace zaznamenána feminizace samčích plodů. Dutasterid byl nalezen v krvi samic potkanů
po jejich spáření se samci, kterým byl podáván dutasterid. Po podání dutasteridu samicím primátů
během gestace nebyla pozorována feminizace samčích plodů při krevních expozicích dostatečně
překračujících expozice, jejichž výskyt je pravděpodobný u žen prostřednictvím mužského spermatu.
Je nepravděpodobné, že by plody mužského pohlaví byly nepříznivě ovlivněny po přenosu dutasteridu
semenem.

Tamsulosin
Studie obecné toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka jiné než to, které
odpovídá farmakologickým vlastnostem tamsulosinu.

Tamsulosin-hydrochlorid nevykazoval žádný důkaz mutagenního potenciálu in vitro v Amesově testu
reverzní mutace, testu thymidinkinázy myšího lymfomu, testu neplánované syntézy DNA a testů
chromozomální aberace v buňkách vaječníků čínského křečíka. Nebyly zjištěny žádné mutagenní
účinky v in vivo výměně sesterských chromatid a testu mikrojader na myších.

Studie zkoumala antifertilní účinky tamsulosinu, vysoce účinného a selektivního antagonisty alfa adrenoceptoru na samcích potkanů. Lék byl podáván subkutánně jako jedna dávka (0,15 mg kg-1). Lék
způsobil významné snížení fertility (měřeno počtem děložních implantátů, testem quantal pregnancy a
indexem fertility). Antifertilitní účinek byl krátkodobý a rychlý jak při nástupu (nejpozději do sedmi
hodin po podání), tak při zotavení (během sedmi dnů). Libido a výkonnost páření zůstaly v podstatě
neinhibované. Na druhé straně byl antifertilitní účinek doprovázen výrazným zhoršením ejakulační
kompetence a zvýšením předimplantačních ztrát. Na základě výsledků této studie a předchozích studií
se dospělo k závěru, že blokáda α1-adrenoceptorů má silný antifertilitní účinek u samců potkanů.

Studie na samicích potkanů odhalily významné snížení fertility po jednorázovém nebo opakovaném
podání R-isomeru nebo racemické směsi tamsulosin-hydrochloridu v dávce 300 mg/kg/den. U samic
potkanů bylo snížení fertility po jednorázových dávkách považováno za spojené s poruchami
fertilizace. Opakované podávání 10 nebo 100 mg/kg/den racemické směsi signifikantně nezměnilo
fertilitu samic potkanů.