ATUCARE - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: dutasterid, tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG/0,4MG
Balení: Obal na tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Atucare a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atucare užívat
3. Jak se přípravek Atucare užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atucare uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atucare a k čemu se používá

Přípravek Atucare se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty,
BHP), což je nezhoubné zbytnění prostaty, které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství
hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Atucare je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do
skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní
hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k
akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých
případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a
ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.
Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a
významně ulevuje od příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atucare užívat

Neužívejte přípravek Atucare:
- jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy,
tamsulosin, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit
na omdlení (ortostatická hypotenze);
- jestliže máte závažné onemocnění jater
- neužívejte tento přípravek s alkoholem.

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro muže. Nesmí ho užívat ženy, děti a dospívající.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Atucare se poraďte se svým lékařem.
- V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali
dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor (jako je tamsulosin), než u pacientů
užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce
nepumpuje krev tak dobře, jak má.

- Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké
onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Atucare další kontrolní
vyšetření.

- Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

- Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás
požádá, abyste přestal přípravek Atucare před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři,
že užíváte přípravek Atucare nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude
muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

- Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Atucare,
protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou oblast musíte
ihned umýt mýdlem a vodou.

- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v spermatu mužů
užívajících přípravek Atucare. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu
mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost
spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

- Přípravek Atucare ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický
antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku,
a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na
PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Atucare. Muži užívající přípravek Atucare
mají podstupovat pravidelné testy PSA.

- V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži
užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid
neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

- Přípravek Atucare může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou
nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o tom
se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Další léčivé přípravky a Atucare
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Atucare společně s těmito léky:
- jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Atucare se nedoporučuje užívat s těmito léky:
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Atucare vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
- inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,
sildenafil-citrát a tadalafil;
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce virem HIV);
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
- nefazodon (k léčbě deprese);
- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);
- warfarin (k léčbě krevních sraženin);
- erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí) v kombinaci s paroxetinem (k léčbě
deprese) nebo v kombinaci s terbinafinem (používá se k léčbě plísňových infekcí);
- terbinafin (k léčbě plísňových infekcí);
- diklofenak (k léčbě bolesti a zánětů).

Souběžné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (ketokonazol) může vést
ke zvýšené expozici tamsulosin-hydrochloridu. Tamsulosin-hydrochlorid se nemá podávat v
kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem pomalých metabolizátorů CYP2D6.

Dlouhodobá kombinace dutasteridu s léky, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např.
ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol podávaný perorálně), může zvýšit sérové
koncentrace dutasteridu.

Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Atucare s jídlem a pitím
Přípravek Atucare se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle daného dne (snídaně, oběd nebo
večeře).

Ethanol (alkohol) může zvýšit množství tamsulosinu dostupného v těle a možnost nežádoucích účinků.
Proto se doporučuje při užívání tohoto přípravek nekonzumovat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících Atucare. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla
do kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že Atucare snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může
dojít ke snížení plodnosti.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Atucare, kontaktujte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo máte v úmyslu
otěhotnět, před použitím přípravku Atucare se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Atucare může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně
obsluhovat stroje.

Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Atucare
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin, která může obsahovat sójový olej. Neužívejte tento
léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju (viz taky bod 2 Atucare).

Tento léčivý přípravek obsahuje 112 mg propylenglykolu v jedné tobolce (což odpovídá 1,mg/kg/den).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Atucare užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.

Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

Jak se přípravek užívá
Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku Atucare, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Atucare, kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Atucare
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v
obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat Atucare
Nepřestávejte užívat přípravek Atucare, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit);
- kopřivku (podobnou vyrážce);
- otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a
přestaňte přípravek Atucare užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloby
Přípravek Atucare může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud
se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se
probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo
pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
- rozsáhlou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek
Atucare.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 mužů):
- impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*;
- pokles libida (pohlavní touhy)*;
- potíže s ejakulací*;
- zvětšení prsů nebo napětí v prsech;
- závrať.

* U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek
Atucare užívat.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):
- srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);
- nízký krevní tlak při vstávání;
- bušení srdce (palpitace);
- zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea);
- slabost nebo ztráta síly;
- bolest hlavy;
- svědění nosu nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);
- kožní vyrážka, kopřivka, svědění;
- vypadávání vlasů (obvykle ztráta tělesného ochlupení) nebo růst vlasů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů):
- otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém);
- mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů):
- přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus);
- závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní);
- dušnost (dyspnoe);
- deprese;
- bolest a otok varlat;

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Atucare uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Po prvním otevření lahvičky: má být spotřebována do 90 dnů od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atucare obsahuje
Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje
dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Pomocnými látkami jsou:

Tvrdá tobolka:
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina

Obsah měkké tobolky:
Propylenglykol-monooktanoát Typ II
Butylhydroxytoluen

Měkká tobolka:
Želatina
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Lecithin (může obsahovat sójový olej)

Pelety tamsulosinu s řízeným uvolňováním:
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze
Mikrokrystalická celulóza
Dibutyl-sebakát
Polysorbát Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Kalcium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát

Černý inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Koncentrovaný roztok amoniaku
Hydroxid draselný

Jak přípravek Atucare vypadá a co obsahuje toto balení
Podlouhlá tvrdá tobolka s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „G001“.
Je dostupný v balení po 7, 30 nebo 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
HEATON k.s.
Na Pankráci 140 00 Praha Česká republika

Výrobce
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Atucare
Rumunsko Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule
Slovenská republika Atucare 0,5 mg/0,4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4.

Atucare Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU:

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg)

3. SEZNAM POMOCNÝCH