Aripiprazol apotex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Pacienti mají být pečlivě sledováni po celé toto období.
Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech

byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu
nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním
onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčba
antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.
Při užívání antipsychotik byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE). Protože se u pacientů léčených
antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory
pro VTE před a během léčby aripiprazolem a mají být provedena preventivní opatření.
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení QT intervalu srovnatelná s placebem. Aripiprazol
má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu léčby
aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze
objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8). Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo
mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Další extrapyramidové symptomy
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus. Pokud se u pacienta
užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a pečlivé klinické
sledování.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly v souvislosti
s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou,
alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak,
tachykardie, diaforéza a srdeční arytmie). Mezi další známky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie
(rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a
rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS
nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně
aripiprazolu, musí být přerušeno.
Epileptické záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem. Proto
u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití
aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let) u
starších pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko
úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s
1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu
kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka) včetně případů úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let). Celkově byly u pacientů
léčených aripiprazolem hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů
v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou
byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených
aripiprazolem (viz bod 4.8).
Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím,
byla hlášena u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu. Rizikové faktory, které mohou
predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze. V klinických
studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených
s hyperglykemií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem.
Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů
léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčeni jakýmkoli
antipsychotikem včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie (polydipsie,
polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitem nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají
být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení kontroly hladiny glukózy (viz bod 4.8).
Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz
bod 4.8).
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často pozorováno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli komorbiditám,
užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což
může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol
hlášeno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako
jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno,
že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1). V klinických
studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné
hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst
tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Dysfagie
Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu.
Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního jednání
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato
nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité
nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je důležité, aby se osoby, které lék
předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v
oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se
nebo jiných nutkání během léčby aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního
chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání
ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu rozvinou

taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku (viz bod 4.8).
Fenylketonurie
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s
fenylketonurií.
Laktóza
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Glukóza
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.
Pacienti s komorbiditou ADHD
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o
současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány
současně.
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což může vést
k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. starších nebo oslabených pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti
a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).