Aripiprazol apotex Pro děti, pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je
10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (s použitím
aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovat na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo
doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek má být podáváno v 5 mg přírůstcích,
aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
ARIPIPRAZOL APOTEX je účinný v rozmezí dávek 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než
denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože
údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku
ARIPIPRAZOL APOTEX je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena 2 mg po 2 dny (s použitím aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na
mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka trvání léčby nutná ke kontrole příznaků
má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se
neprokázala a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně
nežádoucích účinků souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky
vyšší než 10 mg denně tedy mají být užívány jen ve výjimečných případech a za pečlivého klinického sledování (viz
body 4.4, 4.8 a 5.1).
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se ARIPIPRAZOL
APOTEX nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz body 4.8 a 5.1).
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale
na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX u dětí a
dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení pro pacienty s
těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná. Dávkování u těchto pacientů
má být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární
poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace má být,
pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Pohlaví
Ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s muži (viz bod 5.2).
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka aripiprazolu
snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit
(viz bod 4.5).
V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu zvýšena. Je-li
induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz
bod 4.5).

Způsob podání
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX je určen k perorálnímu podání.
Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou do slin. Přípravek se
může užívat s tekutinou nebo bez ní. Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké. Jelikož je
tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru. Nebo se rozpustí ve vodě a
vzniklá suspenze se vypije.
Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa u pacientů, kteří mají problémy s
polykáním aripiprazolu v tabletách (viz bod 5.2).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Pacienti mají být pečlivě sledováni po celé toto období.
Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech

byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu
nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním
onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčba
antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.
Při užívání antipsychotik byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE). Protože se u pacientů léčených
antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory
pro VTE před a během léčby aripiprazolem a mají být provedena preventivní opatření.
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení QT intervalu srovnatelná s placebem. Aripiprazol
má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu léčby
aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze
objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8). Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo
mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Další extrapyramidové symptomy
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus. Pokud se u pacienta
užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a pečlivé klinické
sledování.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly v souvislosti
s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou,
alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak,
tachykardie, diaforéza a srdeční arytmie). Mezi další známky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie
(rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a
rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS
nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně
aripiprazolu, musí být přerušeno.
Epileptické záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem. Proto
u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití
aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let) u
starších pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko
úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s
1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu
kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka) včetně případů úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let). Celkově byly u pacientů
léčených aripiprazolem hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů
v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou
byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených
aripiprazolem (viz bod 4.8).
Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím,
byla hlášena u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu. Rizikové faktory, které mohou
predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze. V klinických
studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených
s hyperglykemií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem.
Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů
léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčeni jakýmkoli
antipsychotikem včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie (polydipsie,
polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitem nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají
být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení kontroly hladiny glukózy (viz bod 4.8).
Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz
bod 4.8).
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často pozorováno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli komorbiditám,
užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což
může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol
hlášeno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako
jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno,
že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1). V klinických
studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné
hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst
tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Dysfagie
Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu.
Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního jednání
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato
nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité
nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je důležité, aby se osoby, které lék
předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v
oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se
nebo jiných nutkání během léčby aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního
chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání
ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu rozvinou

taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku (viz bod 4.8).
Fenylketonurie
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s
fenylketonurií.
Laktóza
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Glukóza
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.
Pacienti s komorbiditou ADHD
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o
současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány
současně.
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což může vést
k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. starších nebo oslabených pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti
a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).