Aripiprazol apotex Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je 10 nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
ARIPIPRAZOL APOTEX je účinný v rozmezí dávek 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní
dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní
dávka nemá překročit 30 mg.
Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je 15 mg
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii, nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří
již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky
včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je
10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (s použitím
aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovat na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo
doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek má být podáváno v 5 mg přírůstcích,
aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
ARIPIPRAZOL APOTEX je účinný v rozmezí dávek 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než
denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože
údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku
ARIPIPRAZOL APOTEX je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena 2 mg po 2 dny (s použitím aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na
mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka trvání léčby nutná ke kontrole příznaků
má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se
neprokázala a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně
nežádoucích účinků souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky
vyšší než 10 mg denně tedy mají být užívány jen ve výjimečných případech a za pečlivého klinického sledování (viz
body 4.4, 4.8 a 5.1).
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se ARIPIPRAZOL
APOTEX nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz body 4.8 a 5.1).
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale
na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX u dětí a
dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení pro pacienty s
těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná. Dávkování u těchto pacientů
má být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární
poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace má být,
pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Pohlaví
Ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s muži (viz bod 5.2).
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka aripiprazolu
snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit
(viz bod 4.5).
V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu zvýšena. Je-li
induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz
bod 4.5).

Způsob podání
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX je určen k perorálnímu podání.
Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou do slin. Přípravek se
může užívat s tekutinou nebo bez ní. Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké. Jelikož je
tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru. Nebo se rozpustí ve vodě a
vzniklá suspenze se vypije.
Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa u pacientů, kteří mají problémy s
polykáním aripiprazolu v tabletách (viz bod 5.2).