Arduan Pro děti, pediatrická populace

V případě kombinované balancované anestézie jsou u dětí doporučovány dávky 0,08-0,09 mg/kg. U
novorozenců jsou doporučované dávky nižší než u dětí, tj. 0,05-0,06 mg/kg. Tyto dávky zajišťují
dostatečnou relaxaci pro chirurgické výkony trvající 25-35 minut. Pokud je to třeba, může být svalová
relaxace prodloužena o dalších 25-35 minut dodatečným podáním jedné třetiny dávky úvodní.

Prodloužená neuromuskulární blokáda
Prodloužení účinku může být očekáváno v následujících případech:
- Pacienti s nadváhou, obézní pacienti. (V závislosti na podávaných dávkách, je třeba vzít v úvahu
ideální tělesnou hmotnost.)
- Současné podání inhalačních anestetik. (Může být třeba snížit dávky přípravku Arduan).
- Endotracheální intubace po podání sukcinylcholinu. Arduan se má podat až po odeznění klinických
známek účinku sukcinylcholinu. Jako u jiných nedepolarizujících svalových relaxancií může být
nástup neuromuskulární blokády vyvolaný přípravkem Arduan při podání po depolarizujícím
svalovém relaxancii zkrácen, ale maximální trvání účinku může být prodlouženo.
- Je třeba opatrnosti při podání přípravku Arduan u pacientů s neuromuskulárním onemocněním,
protože u těchto pacientů může dojít jak ke zvýšení, tak ke snížení účinku na nervosvalovou blokádu.
U pacientů s onemocněním mystenia gravis nebo s myastenickým syndromem (Eatonův-Lambertův
syndrom) můžeme očekávat nestandardní odpověď i na nízké dávky přípravku Arduan. Proto jsou u
těchto pacientů doporučovány po důkladném zvážení mnohem nižší dávky přípravku Arduan (viz bod
4.4).

Ukončení účinku
Při 80-85% blokádě (měřené periferním nervovým stimulátorem) nebo v případě parciální blokády
(určené na základě klinických symptomů) může být svalově relaxační účinek zrušen podáním 1 až 3 mg
neostigminu v kombinaci s 0,5 až 1,25 mg atropinu nebo podáním 10-30 mg galantaminu.

Způsob podání
Přípravek Arduan se má podávat intravenózně.
Může být použitý jen čerstvě připravený roztok.
Tento léčivý přípravek není možné vzhledem k nedostatku studií kompatibility mísit s jinými roztoky
nebo léky ve stejné injekční stříkačce nebo infuzním vaku.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- Vzhledem k účinku přípravku Arduan na dýchací svaly je možné přípravek podávat jen za přítomnosti
odborníka na umělou plicní ventilaci v zařízení, kde je dostupné vybavení pro provádění umělé plicní
ventilace.
- V literatuře byly obecně popsány anafylaktické a anafylaktoidní reakce na nervosvalové blokátory.
Ačkoli v souvislosti s přípravkem Arduan bylo hlášeno jen několik obdobných případů, může být
léčivý přípravek podán jen v takových podmínkách, kdy tyto reakce mohou být neprodleně léčeny. Při
podání přípravku Arduan je třeba zvláštní opatrnosti zvláště v případě známé předchozí anafylaktické
reakce na nervosvalový blokátor, protože mezi neuromuskulárními blokátory je možná alergická
zkřížená reaktivita.
- Při podání pipekuronium-bromidu v dávce 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti nebylo zaznamenáno zvýšení
plasmatické hladiny histaminu.
- Arduan má v rozmezí dávek podávaných k vyvolání svalové relaxace mírný hemodynamický účinek.
Obvyklými změnami je malé snížení srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a
srdečního výdeje. Tyto změny mají pravděpodobně vztah k účinkům jiných léčiv (fentanyl, thiopental,
halothan), které se používají současně při úvodu do anestezie. Pravděpodobně díky těmto
spolupůsobícím faktorům se příležitostně mohou vyskytnout arytmie. Pipecuronium-bromid nemá
ganglioplegický, vagolytický ani sympatomimetický účinek. (Viz bod 4.8)
- S ohledem na výše uvedené informace je třeba zvážit podání vagolytik v premedikaci a jejich dávek.
(V úvahu je třeba samozřejmě vzít vagostimulační účinek současně používaných anestetik a typ
chirurgického výkonu.)
- Aby se předešlo relativnímu předávkování a bylo možné řádně zhodnotit obnovování nervosvalového
přenosu a svalový tonus, je doporučeno používat stimulátor periferních nervů.

Následující faktory mohou mít vliv na farmakokinetiku a/nebo na svalovou relaxaci navozenou
přípravkem Arduan:
Porucha funkce ledvin
Při selhávání ledvin může být nervosvalová blokáda navozená přípravkem Arduan a následný čas pro
obnovení svalového tonu prodloužen.
Nervosvalové poruchy
U pacientů s nervosvalovými poruchami je třeba opatrnosti při použití přípravku Arduan, protože se může
objevit jak zesílení, tak zeslabení jeho účinku. U pacientů s myasthenia gravis a s myasthenickým
syndromem (Lambert-Eatonův syndrom) může i malá dávka přípravku Arduan vyvolat znatelnou
odpověď. Proto jsou u těchto pacientů i velmi malé dávky přípravku Arduan doporučeny jen po řádném
zvážení. U těchto pacientů je doporučena před chirurgickým výkonem optimalizace léčby
anticholinesterázovými přípravky lékařem zkušeným a kvalifikovaným v této oblasti. Nesmí se použít
nedepolarizující svalová relaxancia pro endotracheální inkubaci. Jsou doporučovány několikanásobně
nižší dávky, protože tito pacienti jsou v „auto-neuromuskulární blokádě“. Není doporučeno paralelní
podání anestetik a léků ovlivňujících nervosvalový přenos (benzodiazepiny). Anticholinesterázové látky je
třeba podat na konci chirurgického výkonu 10-15 minut před očekávaným účinkem. Je třeba počítat
s plánovanou prodlouženou umělou plicní ventilací po výkonu. Při přechodu na spontánní ventilaci je
třeba monitorovat nervosvalovou blokádu a parametry respirace.
Porucha funkce jater
Ohledně pacientů s poruchou funkce jater jsou dostupné jen omezené informace. Přípravek Arduan je
možné použít jen tehdy, pokud potenciální přínosy převáží nad potenciálními riziky.
Maligní hypertermie
Maligní hypertermie nebyla hlášena v souvislosti s přípravkem Arduan ani při experimentálních ani při
klinických podmínkách. Vzhledem k tomu, že se svalové relaxans nikdy nepodává v monoterapii a
protože během celkové anestézie je možný výskyt maligní hypertermie i v případě absence známých
spouštěcích činitelů, má být lékař obeznámen s časnými příznaky, diagnostickými metodami a léčbou
maligní hypertermie.
Jiné
Stejně jako u jiných nervosvalových blokátorů je třeba před anestezií upravit acidobazickou rovnováhu
elektrolytovou homeostázu.
Hypotermie může účinek přípravku Arduan prodloužit.
Hypokalemie, digitalizace, léčba diuretiky, hypermagnezemie, hypokalcemie (transfuze), dehydratace,
acidóza, hypoproteinemie, hyperkapnie a kachexie mohou účinek přípravku Arduan zesílit a prodloužit.
Stejně jako jiná nedepolarizující svalová relaxancia může přípravek Arduan snížit parciální
tromboplastinový a protrombinový čas.
Protože hořečnaté soli zesilují nervosvalovou blokádu, může být odeznívání nervosvalové blokády
navozené svalovými relaxancii nedostatečné u žen, které dostávají síran hořečnatý pro těhotenskou
toxemii. V těchto případech je třeba užít periferní nervový stimulátor.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce s rozpouštědlem, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.