Arduan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

vnější obal-krabička



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARDUAN 2 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Pipecuronii bromidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pipecuronii bromidum 4 mg.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pipecuronii bromidum 2 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek obsahuje mannitol.
Rozpouštědlo obsahuje chlorid sodný a vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

25x4 mg prášku + 25x2 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intavenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 63/025/82-S/C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:
Č. šarže rozpouštědla:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ARDUAN 4 mg prášek pro injekční roztok
Pipecuronii bromidum

i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


((RG emblem))




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampulka s rozpouštědlem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Arduan
natrii chloridum 0,9 %


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

((RG emblem))