Arduan Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologický potenciál pipekuronia byl zkoumán v detailních studiích po jednorázovém i opakovaném
podání u různých laboratorních zvířat po dobu až 4 týdnů.
Změny pozorované v souvislosti s podáním léku byly prodloužením farmakologického účinku látky
podané ve vysokých dávkách. Navíc ve většině studií na psech a kočkách byla použita anestezovaná
zvířata na umělé plicní ventilaci. Bylo vyprovokováno několik kardiovaskulárních změn před podáním
pipekuronia, které bylo možno přičíst na vrub anestézie. Po jednorázovém podání pipekuronia byly změny
různé: u koček, které dostaly dávku 4000 μg/kg byla navíc vyvolána tachykardie. U psů se vyskytlo po
kumulativní dávce 3720 μg/kg mírné snížení srdeční frekvence a po celkové dávce 14880 μg/kg došlo k
signifikantní bradykardii.
Studie s opakovaným podáním u psů a koček ukázaly málo účinků spojených s léčivou látkou. Při
nejvyšších dávkách, které byly hodnoceny v těchto studiích, došlo k mírným změnám na EKG; tyto
změny byly obecně výsledkem celkové anestézie.
Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen ve dvou studiích Segment II, kdy bylo pipekuronium
podáváno potkanům, nebyla zaznamenána teratogenita, fetotoxicita ani embryotoxicita.
Na standardní sadě bakteriálních a savčích systémů nebyl zaznamenán žádný mutagenní potenciál léčivé
látky.
Pipekuronium bylo kompatibilní se suspenzí plné krve a erytrocytů; nedošlo k opalescenci, flokulaci ani
hemolýze. Léčivá látka nevyvolala ani žádné lokální dráždění při aplikaci do ocasních žil u potkanů a
nezpůsobilo maligní hypertermii po aplikaci u vnímavých prasat.
Celkově je pipekuronium tolerováno u zvířecích druhů v dávkách několikrát vyšších, než jsou dávky
podávané u člověka. Nálezy v těchto studiích byly v souladu se známým farmakologickým profilem léčivé
látky.
Nebylo zaznamenáno lokální dráždění po jednorázovém podání přípravku Arduan v dávce 0,2 ml/králíka
podané novozélandským bílým králíkům obou pohlaví intravenózně, intraarteriálně a paravenózně.