Aprepitant accord Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání přípravku Aprepitant Accord a 28 dní
poté snížena. Během léčby přípravkem Aprepitant Accord a 2 měsíce po poslední dávce přípravku
Aprepitant Accord je nutno používat alternativní nehormonální antikoncepční metody (viz body 4.4 a
4.5).

Těhotenství
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství vystavených aprepitantu. Potenciální
reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty
terapeutické expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
Tyto studie nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Možné účinky na reprodukci

změn v regulaci neurokininů nejsou známy. Přípravek Aprepitant Accord nemá být během těhotenství
podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Aprepitant se vylučuje do mléka laktujících potkanních samic. Není známo, zda se aprepitant vylučuje
do lidského mateřského mléka, a proto se kojení během léčby přípravkem Aprepitant Accord
nedoporučuje.

Fertilita
Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin
přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo. Tyto studie
fertility neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ohledně páření, fertility,
embryonálního/fetálního vývoje či počtu a motility spermií (viz bod 5.3).