Androcur-50 Vedlejší a nežádoucí účinky

Muži:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů užívajících Androcur jsou snížení libida,
erektilní dysfunkce a reverzibilní inhibice spermatogeneze.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u pacientů užívajících Androcur jsou jaterní toxicita, benigní
a maligní jaterní tumory, které mohou vést k nitrobřišnímu krvácení, a tromboembolické
příhody.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívání Androcuru jsou souhrnně uvedeny
v následující tabulce. Frekvence výskytu jsou definovány takto:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a < 1/10), méně časté ( 1/1000 a < 1/100), vzácné
( 1/10000 a < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky hlášené pouze
v postmarketingovém sledování, pro které nelze odhadnout frekvenci, jsou uvedeny pod
označením „není známo“.

Třídy orgánových
systémů
(MedDRA)
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené

Meningeom
§)*)

Benigní a
maligní jaterní
tumory *)



Poruchy krve a
lymfatického systému



Anemie*)
9/15
Třídy orgánových
systémů
(MedDRA)
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzit
ivní reakce

Poruchy metabolismu
a výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti nebo
snížení tělesné
hmotnosti

Psychiatrické poruchy Snížení libida,
erektilní
dysfunkce
Depresivní
nálada
Neklid
(přechodný)


Cévní poruchy




Tromboemboli
cké
příhody*)**)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dechová
tíseň*)


Gastrointestinální
poruchy



Nitrobřišní
krvácení*)

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní toxicita
včetně
žloutenky,
hepatitidy,
jaterního
selhání*)

Poruchy kůže a
podkoží
Vyrážka


Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Osteoporóza

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Reverzibilní
inhibice
spermatogeneze
Gynekomastie



Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Návaly horka
Pocení

§) Viz bod „Kontraindikace“
*) Další informace naleznete v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
**) Kauzální spojitost s Androcurem nebyla stanovena.

U pacientů-mužů je během léčby Androcurem snížen sexuální pud a potence a je potlačena
funkce gonád. Tyto změny jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Androcur díky svému antiandrogennímu a antigonádotropnímu účinku postupně během
několika týdnů snižuje spermatogenezi. Ta se postupně znovu obnoví během několika měsíců
po ukončení terapie.

U mužských pacientů může léčba Androcurem vést ke gynekomastii (někdy spojené s
dotykovou citlivostí bradavek), která obvykle vymizí po ukončení léčby.

Stejně jako jiná antiandrogenní léčba, může dlouhodobá androgenní deprivace Androcurem u
mužů vést k osteoporóze.

10/15

V souvislosti s používáním cyproteron-acetátu byl hlášen výskyt meningeomů (jednotlivých a
vícečetných) (viz bod 4.4).


Pro výčet nežádoucích účinků jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze MedDRA
(Verze 8.0). Synonyma nebo přidružené stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také
v úvahu.

Ženy:

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientek užívajících Androcur jsou špinění,
zvýšení tělesné hmotnosti a depresivní nálada.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u pacientek užívajících Androcur jsou jaterní toxicita,
benigní a maligní jaterní tumory, které mohou vést k nitrobřišnímu krvácení, a
tromboembolické příhody.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívání Androcuru jsou souhrnně uvedeny
v následující tabulce a jsou založeny na postmarketingových údajích a na celkové zkušenosti
s používáním Androcuru tam, kde nelze frekvenci stanovit.

Třídy orgánových
systémů
(MedDRA)
Není známo

Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené



Benigní a maligní
jaterní tumory *),
meningeom§)*)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti nebo
snížení tělesné
hmotnosti
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada
neklid (přechodný,
snížení libida, zvýšení
libida
Poruchy kůže a
podkoží
Vyrážka

Gastrointestinální
poruchy
Nitrobřišní krvácení*)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Inhibice ovulace,
napětí prsů, špinění

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní toxicita včetně
žloutenky, hepatitidy,
jaterního selhání*)
11/15
Cévní poruchy



Tromboembolické
příhody*)**)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dechová tíseň*)
§) Viz bod „Kontraindikace“
*) Další informace naleznete v bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
**) Kauzální spojitost s Androcurem nebyla stanovena.

U žen je při kombinované léčbě inhibována ovulace, takže vzniká stav neplodnosti.

Vzhledem k nutnosti současného užívání Diane, je třeba věnovat zvláštní pozornost
nežádoucím účinkům, které jsou uvedeny v informacích o přípravku Diane.


V souvislosti s používáním cyproteron-acetátu byl hlášen výskyt meningeomů (jednotlivých a
vícečetných) (viz bod 4.4).


Pro výčet nežádoucích účinků jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze MedDRA
(Verze 8.0). Synonyma nebo přidružené stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také
v úvahu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek