Androcur-50 Dávkování a způsob podání

Způsob podání
2/15

Perorální podání.

Dávkování

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se trochou tekutiny.

Dávkování u ženy

• Ženy ve fertilním věku

Žena nesmí užívat Androcur v průběhu těhotenství. Proto je nutné, aby před zahájením léčby
bylo těhotenství vyloučeno.

U žen ve fertilním věku se doporučuje zahájit léčbu 1. den cyklu (= 1. den krvácení). Pouze
ženy s amenoreou mohou zahájit léčbu kdykoliv. V tom případě je první den léčby považován
za první den cyklu a postupuje se podle následujících doporučení.

Užívají se 2 tablety Androcuru 50 mg denně po jídle a zapíjejí tekutinou, a to od 1. do 10. dne
cyklu (= po dobu 10 dnů). Navíc užívají ženy přípravek obsahující kombinaci estrogenu a
gestagenu, který zajistí kontracepční ochranu a stabilizuje cyklus, např. 1 tabletu přípravku
Diane od 1. do 21. dne cyklu denně.

Ženy léčené cyklickou kombinovanou terapií mají dodržovat při užívání přípravku určitou
denní dobu.

Po 21 dnech užívání následuje 7denní interval bez léčby, během kterého dojde ke krvácení
z vysazení. Přesně za čtyři týdny po zahájení prvního léčebného cyklu - to znamená ve stejný
den v týdnu - se pokračuje dalším cyklem kombinované léčby bez ohledu na to, zda krvácení
již ustalo či nikoliv.

Po klinickém zlepšení lze snížit denní dávku Androcuru 50 mg v prvních 10 dnech léčby
kombinované s Diane na 1 až 1/2 tablety. Postačující může být případně i užívání samotné
Diane. Přehodnoťte přínos a riziko léčby Androcurem na začátku menopauzy. Je třeba se vyhnout
dlouhodobému užívání (roky) Androcuru (viz bod 4.4.2 Meningeom).

Vynechání krvácení
Pokud nedojde v intervalu bez léčby ke krvácení, léčbu je nutno přerušit do té doby, než bude
vyloučeno případné těhotenství.

Vynechání tablet
Ženy dostávající cyklickou kombinovanou léčbu mají dodržovat určitou dobu při užívání
tablet. Je-li užití opožděno o více než 12 hodin od doby, kdy je užívána Diane, může být
kontracepční ochrana v daném cyklu snížena. Je třeba věnovat pozornost zvláštnímu
upozornění týkajícímu se kontracepční spolehlivosti a doporučení v případě zapomenutí užití
tablet, které je uvedeno v příslušných informacích přípravku Diane. Pokud se po skončení
tohoto cyklu neobjeví krvácení, musí být před začátkem užívání dalšího balení vyloučeno
těhotenství.

3/15
Zapomenuté tablety Androcuru mohou snížit terapeutickou účinnost a mohou vést
k intermenstruačnímu krvácení. Zapomenuté tablety Androcuru mají být vyřazeny (nikdy se
nemá užít dvojitá dávka jako náhrada za zapomenuté tablety) a další užívání pokračuje
v pravidelnou dobu společně s užíváním tablet Diane.

• Pacientky po menopauze nebo po hysterektomii
Pacientkám v postmenopauze nebo po hysterektomii lze podávat Androcur samotný. Podle
závažnosti obtíží se doporučuje dávka 1 až 1/2 tablety Androcuru 50 mg denně po dobu dnů, poté následuje 7denní interval bez léčby.

Dávkování u muže

Maximální denní dávka je 300 mg.

• Potlačení intenzity pohlavního pudu u sexuálních deviací

Léčba se obvykle zahajuje 1 tabletou Androcuru 50 mg 2x denně. Může však být nezbytné
zvýšit dávku na 2 tablety 2x denně nebo dokonce na krátkou dobu až na 2 tablety 3x denně.
Délku léčby cyproteron-acetátem je třeba stanovit individuálně. Po dosažení uspokojivého
výsledku se má účinek léčby udržovat pomocí nejnižší možné dávky. Velmi často stačí tablety 2x denně.
Při změně dávky nebo ukončení léčby cyproteron-acetátem se doporučuje měnit dávky
postupně. Denní dávka má být snižována o 1 tabletu nebo lépe o 1/2 tablety v intervalech
několika týdnů.

Aby byl terapeutický efekt trvalý, je třeba užívat Androcur delší dobu a pokud možno, pod
současným psychoterapeutickým dohledem.



• Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty

tablety Androcuru 50 mg 2x až 3x denně (= 200 - 300 mg).
Při zlepšení nebo remisi, nesmí být přerušena terapie ani snižována dávka.

Snížení počátečního vzestupu mužských pohlavních hormonů při kombinované léčbě s Gn-RH
agonisty:

V úvodu 2 tablety Androcuru 50 mg 2x denně (= 200 mg) samotné po dobu 5 - 7 dnů. Dále tablety Androcuru 50 mg 2x denně (= 200 mg) po dobu 3 - 4 týdnů spolu s Gn-RH agonisty
v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci (viz souhrn údajů o přípravku Gn-RH
agonisty).

Léčba návalů horka u pacientů při kombinované léčbě s Gn-RH analogy nebo pacientů po
orchiektomii

až 3 tablety Androcuru 50 mg denně (50 – 150 mg) s postupnou titrací dávky až na 2 tablety
x denně (300 mg), je-li nutné.

4/15
Informace o zvláštních skupinách pacientů

Pediatrická populace
Muži: Podávání přípravku Androcur dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje
vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Ženy: Podávání přípravku Androcur je indikováno pouze pacientkám po ukončení puberty.
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování.

Bezpečnost a účinnost Androcuru nebyly u dětí a dospívajících do18 let v klinických studiích
stanoveny.

Androcur se nemá podávat před ukončením puberty, neboť nelze vyloučit nepříznivý vliv na
tělesný růst a dosud nestabilizované endokrinní funkce.

Starší pacienti
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u starších pacientů/pacientek.

Porucha funkce jater
Použití Androcuru u pacientů/pacientek s poruchou funkce jater je kontraindikováno (dokud
nedojde k úpravě jaterních funkcí k normálním hodnotám).

Porucha funkce ledvin
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u pacientů/pacientek s poruchou
ledvin.