Androcur-50 Pro děti, pediatrická populace

Muži: Podávání přípravku Androcur dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje
vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Ženy: Podávání přípravku Androcur je indikováno pouze pacientkám po ukončení puberty.
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování.

Bezpečnost a účinnost Androcuru nebyly u dětí a dospívajících do18 let v klinických studiích
stanoveny.

Androcur se nemá podávat před ukončením puberty, neboť nelze vyloučit nepříznivý vliv na
tělesný růst a dosud nestabilizované endokrinní funkce.

Starší pacienti
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u starších pacientů/pacientek.

Porucha funkce jater
Použití Androcuru u pacientů/pacientek s poruchou funkce jater je kontraindikováno (dokud
nedojde k úpravě jaterních funkcí k normálním hodnotám).

Porucha funkce ledvin
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u pacientů/pacientek s poruchou
ledvin.

4.3 Kontraindikace

Kontraindikace u ženy

• Těhotenství
• Kojení
• Jaterní onemocnění
• Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom
• Žloutenka nebo perzistentní pruritus během předchozího těhotenství v anamnéze
• Těhotenský herpes v anamnéze
• Tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti
• Kachektizující onemocnění
• Těžká chronická deprese
• Dříve prodělané nebo současné tromboembolické procesy
• Těžký diabetes s cévními změnami
• Srpkovitá anemie
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
• Meningeom současný nebo zjištěný v anamnéze

5/15
Při cyklické kombinované terapii těžkých projevů androgenizace je třeba věnovat pozornost
kontraindikacím uvedeným v Souhrnu údajů o přípravku Diane, přípravku užívanému
současně s Androcurem.

Kontraindikace u muže

Potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací u mužů
• Jaterní onemocnění.
• Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom
• Tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti
• Kachektizující onemocnění
• Těžká chronická deprese
• Současné nebo dříve prodělané tromboembolické procesy
• Těžký diabetes s cévními změnami
• Srpkovitá anemie
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
• Meningeom současný nebo zjištěný v anamnéze

Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty
• Jaterní onemocnění.
• Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom
• Tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti (pouze pokud se nejedná o metastázy
karcinomu prostaty).
• Kachektizující onemocnění (s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty)
• Těžká chronická deprese
• Současné tromboembolické procesy
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
• Meningeom současný nebo zjištěný v anamnéze

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Játra

Ženy
U pacientek léčených Androcurem byla pozorována přímá hepatální toxicita zahrnující
žloutenku, hepatitidu a jaterní selhání. Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny případy
s fatálním koncem. Většina popsaných fatálních případů byli muži s pokročilým karcinomem
prostaty. Toxicita je závislá na dávce a rozvíjí se obvykle několik měsíců po zahájení léčby.
Jaterní funkční testy je třeba provést před léčbou, v pravidelných intervalech během léčby a
dále kdykoliv by se objevily známky jaterní toxicity. Prokáže-li se hepatotoxicita, Androcur
musí být vysazen.

Při užívání Androcuru byly popsány benigní i maligní jaterní tumory, které v ojedinělých
případech mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.
Pokud se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení,
je třeba zahrnout do diferenciálně diagnostických úvah i tumor jater.
6/15

Muži
U pacientů léčených Androcurem byla pozorována přímá hepatální toxicita zahrnující
žloutenku, hepatitidu a jaterní selhání. Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny případy
s fatálním koncem. Většina popsaných fatálních případů byli muži s pokročilým karcinomem
prostaty. Toxicita je závislá na dávce a rozvíjí se obvykle několik měsíců po zahájení léčby.
Jaterní funkční testy je třeba provést před léčbou, v pravidelných intervalech během léčby a
dále kdykoliv by se objevily známky jaterní toxicity. Prokáže-li se hepatotoxicita, Androcur
musí být vysazen, pokud se neprokáže jiná příčina projevů hepatotoxicity, např. metastatické
onemocnění. V tomto případě má léčba Androcurem pokračovat, pouze pokud pozorovaný
přínos léčby převažuje nad rizikem.

U mužů byly po podání Androcuru popsány velmi vzácně benigní i maligní jaterní změny,
které v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Pokud se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení,
je třeba zahrnout do diferenciálně diagnostických úvah i tumor jater.

Tromboembolické příhody
U pacientů užívajících Androcur byl popsán výskyt tromboembolických příhod, i když
příčinná souvislost nebyla dokázána. Pacienti s předchozími arteriálními nebo venózními
trombotickými/tromboembolickými onemocněními (např. hluboká žilní trombóza, pulmonální
embolie, infarkt myokardu), s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze nebo pacienti
s pokročilým maligním onemocněním mají vyšší riziko dalších tromboembolických příhod.
U mužských pacientů s inoperabilním karcinomem prostaty, s tromboembolickým procesem
v anamnéze, u pacientů, kteří mají srpkovitou anemii nebo diabetes mellitus s cévními
změnami, musí být pečlivě posouzen poměr rizika a prospěchu dříve, než je Androcur
předepsán.

Anemie
Byl hlášen výskyt anemie během léčby Androcurem u mužů. Proto má být po dobu léčby
pravidelně kontrolován červený krevní obraz.

Diabetes mellitus
U pacientů/pacientek, kteří mají diabetes je nutný přísný lékařský dohled, protože potřeba
perorálních antidiabetik nebo inzulínu se může během léčby Androcurem měnit (viz bod
„Kontraindikace“).

Dušnost
Léčba vysokými dávkami Androcuru může vést k pocitu dušnosti. Diferenciálně diagnosticky
je třeba vzít v těchto případech v úvahu stimulující účinek na dýchání známý u progesteronu a
syntetických gestagenů, který je doprovázen hypokapnií a kompenzován respirační alkalózou.
V těchto případech není léčba nutná.

Andrenokortikální funkce
Během léčby mají být pravidelně kontrolovány adrenokortikální funkce, protože preklinické
údaje naznačují možnou supresi vzhledem ke kortikoidům podobnému účinku vysokých
dávek Androcuru (viz bod „Předklinické údaje týkající se bezpečnosti“).

7/15
Meningeom

V souvislosti s používáním cyproteron-acetátu, zejména v dávkách 25 mg a vyšších, byl
hlášen výskyt meningeomů (jednotlivých a vícečetných). Riziko vzniku meningeomu roste se
zvyšujícími se kumulativními dávkami cyprotero-acetátu (viz bod 5.1). Vysokých
kumulativních dávek může být dosaženo dlouhodobým používáním (několik let) nebo kratší
léčbou vysokými denními dávkami.
Pacienti se mají sledovat s ohledem na známky meningeomu v souladu s klinickou praxí.
Bude-li u pacienta léčeného přípravkem Androcur diagnostikován meningeom, léčbu
přípravkem Androcur a jinými přípravky obsahujícími cyproteron je nutné trvale ukončit (viz
bod „Kontraindikace“).
Existují určité důkazy o tom, že riziko vzniku meningeomu se může po skončení léčby
cyproteronem snížit.

Další upozornění

Přípravek Androcur 50 mg obsahuje 105,5 mg laktosy v 1 tabletě. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.


• U mužů je třeba vzít v úvahu
U indikace „snížení pudu u sexuální deviace“, při současném požití alkoholu může dojít díky
jeho desinhibujícímu vlivu ke snížení účinku Androcuru tlumícího sexuální pud.


• U žen je třeba vzít v úvahu
Před začátkem léčby provést pečlivé celkové i gynekologické vyšetření (včetně vyšetření prsů
a cytologického stěru z hrdla děložního). U pacientek ve fertilním věku musí být vyloučeno
těhotenství.

Jestliže dojde při kombinované léčbě, ke špinění v průběhu 3 týdnů, ve kterých se tablety
užívají, nemělo by se užívání přerušit. Jestliže však dojde k trvalému nebo opakujícímu se
krvácení v nepravidelných intervalech, je nutné provést gynekologické vyšetření a vyloučit
organickou příčinu.

Vzhledem k nutnosti současného užívání Diane je třeba vzít navíc v úvahu všechny údaje
týkající se tohoto přípravku.