Ampicillin/sulbactam aptapharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Tak jako u všech ostatních antibiotických přípravků je třeba trvale sledovat známky přerůstání
rezistentních mikroorganizmů včetně plísní. V případě superinfekce je nutné léčbu přípravkem
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ihned přerušit.

Téměř u všech antibiotik, včetně kombinace sodná sůl ampicilinu/sodná sůl sulbaktamu, byly hlášeny
případy výskytu kolitidy vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection).
Závažnost onemocnění může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba
antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání bakterie C.
difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDI. Kmeny C. difficile produkující
hypertoxinzpůsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být rezistentní k
antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDI se musí vzít v úvahu u všech pacientů s
průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. Vzhledem k tomu, že byly hlášeny
případy, kdy se průjem objevil až více než dva měsíce po podání antibiotik, je nutná pečlivá lékařská
anamnéza.

Podobně jako u každé prolongované terapii pravidelně kontrolovat možné orgánové poruchy, především
renální, jaterní a hematopoetické. Zvláště důležité je to u novorozenců, především nedonošených, a dále
u dalších dětí.

Polékové poškození jater zahrnující cholestatickou hepatitidu se žloutenkou může souviset s
používáním ampicilinu/sulbaktamu. Pacienty je třeba poučit, aby navštívili svého lékaře, jestliže se
objeví příznaky onemocnění jater.

Vzhledem k tomu, že infekční mononukleóza je virovou infekcí, nemá se ampicilin, který je v přípravku
obsažen, při její léčbě používat. U vysokého procenta pacientů s mononukleózou léčených ampicilinem
se objevuje vyrážka. Ampicilinová vyrážka se často vyskytuje také u pacientů s lymfatickou leukéemií.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/ 0,5 g obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje 115,1 mg (5 mmol) sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku, což
odpovídá 5,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg (10 mmol) sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku, což
odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

5
Maximální denní dávka 12 g (tj. 8 g ampicilinu a 4 g sulbaktamu ve formě sodných solí (viz bod 4.2) by
vedla k příjmu 920,8 mg sodíku, což odpovídá 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
podle WHO. Představuje tak vysokou dávku sodíku. Tento léčivý přípravek má vysoký obsah sodíku.
Obsah sodíku v tomto léčivém přípravku je třeba vzít v úvahu zejména při podávání pacientům s dietou
s nízkým obsahem soli.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alopurinol
U pacientů, kteří současně užívají alopurinol a ampicilin je riziko kožních reakcí zvýšené, ve srovnání
s pacienty léčených ampicilinem samostatně.

Aminoglykosidy
Mísení ampicilinu s aminoglykosidy in vitro vedlo ke vzájemné značné inaktivaci; je-li třeba podat
tyto antibakteriální látky současně, mají se podávat do odlišných míst a minimálně s odstupem jedné
hodiny (viz bod 6.2 – Inkompatibility).

Antikoagulancia
Peniciliny k parenterálnímu podání mohou způsobit změnu v agregaci trombocytů a v koagulačních
testech. Tyto účinky mohou být aditivní s antikoagulancii.

Bakteriostatické léky (chloramfenikol, erythromycin, sulfonamidy a tetracykliny):
Bakteriostatické léky mohou rušit baktericidní účinek penicilinů; lépe je se vyhnout souběžné léčbě.

Methotrexát
Souběžné používání s peniciliny mělo za následek snížení clearance methotrexátu a následné zvýšení
jeho toxicity. Pacienty je třeba pečlivě kontrolovat. Může být nutné zvýšit dávky leukovorinu a
podávat ho po delší dobu.

Probenecid
Současné užívání probenecidu, který zpomaluje renální exkreci (tubulární sekreci), může
vést k vyšším hladinám ampicilinu a sulbaktamu v séru, prodlouženému eliminačnímu poločasu a
zvýšenému riziku toxicity.

Vliv na laboratorní testy
Pokud jsou používány neenzymatické metody pro stanovení glukózy v moči (Benediktovo činidlo,
Fehlingovo činidlo a Clinitest), mohou vzniknout falešně pozitivní výsledky. Po podání ampicilinu
těhotným ženám bylo zaznamenáno přechodné snížení plazmatické koncentrace celkového
konjugovaného estriolu, estriol-glukoronidu a konjugovaného estronu a estradiolu. Tento účinek se
může projevit při použití přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly fetotoxické účinky ampicilinu nebo sulbaktamu.
Sulbaktam a ampicilin prochází placentární bariérou.

Bezpečnost pro použití v těhotenství nebyla stanovena. Přípravek Ampicillin/Sulbactam
AptaPharma se nemá používat během těhotenství, pokud očekávaný přínos nepřeváží
potenciální rizika.

6
Kojení
Ampicilin a sulbaktam dosahují v mateřském mléce jen nízké koncentrace (ampicilin ~ 0,11- 3 mg/l,
sulbaktam ~ 0,13 -2,8 mg/l).
Použití přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma u kojící matky může vzácně k průjmu u
kojeného dítěte. Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma se může používat během laktace, pokud
potenciální přínos převažuje nad možnými riziky.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech neměly ampicilin a sulbaktam žádný vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po
podání přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma se však mohou objevit závratě, křeče a
somnolence, proto je třeba pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich
tyto nežádoucí účinky objeví.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené podle MedDRA terminologie orgánových tříd. V každé
skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle stupně závažnosti. Závažnost nežádoucích
účinků byla určena na základě klinického významu. Frekvence nežádoucích účinků je uváděna
následovně: velmi časté (> 1/10) ; časté (≥ 1/100 až <1/10) ; méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (frekvenci nelze z dostupných
údajů určit).

Nežádoucí účinky spojené s použitím samotného ampicilinu lze pozorovat u přípravku
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma.



Třída orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anémie
Trombocytopenie
Eozinofilie

Leukopenie
Neutropenie
Hemolytická anémie
Agranulocytóza
Trombocytopenická
purpura
Poruchy imunitního
systému





Anafylaktický šok
Anafylaktická reakce
Anafylaktoidní šok
Anafylaktoidní reakce
Kounisův syndrom
Hypersenzitivita
Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy


Křeče
Závratě
Somnolence
Cévní poruchy Flebitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
7
Gastrointestinální
poruchy

Průjem Zvracení

Bolest břicha
Nauzea
Glositida
Pseudomembranózní
kolitida
Enterokolitida
Meléna
Stomatitida
Změna zabarvení jazyka
Poruchy jater a
žlučových cest
Hyperbilirubinemie

Cholestatická hepatitida
Cholestáza
Abnormální jaterní
funkce (viz bod 4.4)
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka
Svědění
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Toxická epidermální
nekrolýza
Erythema multiforme
Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
Exfoliativní dermatitida
(viz bod 4.4)
Angioedém
Erytém
Kopřivka

Poruchy ledvin a
močových cest
Intersticiální nefritida
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě vpichu Únava
Malátnost
Reakce v místě vpichu
Vícenásobná vyšetření Zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy
Zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy
(viz bod 4.4)


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek