Ampicillin/sulbactam aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma a aminoglykosidy mají být rekonstituovány a podávány
odděleně, kvůli in vitro inaktivaci aminoglykosidů kterýmkoliv aminopenicilinem.

Ampicilin sodný je méně stabilní v roztocích obsahujících glukózu a jiné sacharidy a nesmí se mísit s
krevními deriváty nebo proteinovými hydrolyzáty.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Rekonstituovaný roztok:
Koncentrovaný roztok pro intramuskulární podání (rekonstituovaný 0,5% lidokainem a uchovávaný
při 25 °C) má být použit do 1 hodiny po rekonstituci.

Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění různými ředidly pro intravenózní infuzi je
následující:
Ředidlo Koncentrace Doba použití v hodinách

sulbaktam +ampicilin 25 C 4 C
Voda pro injekci až do 30 mg/ml až do 45 mg/ml 8 0,9% roztok chloridu sodného až do 30 mg/ml 72 až do 45 mg/ml 8 natrium-laktát až do 45 mg/ml 8 5% roztok glukózy až do 3 mg/ml 4 až do 30 mg/ml 2 5% roztok glukózy + 0,45%
roztok chloridu sodného
až do 3 mg/ml 4
až do 15 mg/ml 10% roztok glukózy až do 3 mg/ml 4 až do 30 mg/ml Roztok Ringer-laktát až do 45 mg/ml 8
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

12
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po rekonstituci/naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g: injekční lahvičky z čirého bezbarvého skla třídy I o
objemu 20 ml uzavřené zátkami z brombutylové pryže typu I o průměru 20 mm a modrým hliníkovým
odtrhovacím víčkem.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g / 1 g: injekční lahvičky z čirého bezbarvého skla třídy I o objemu
20 ml uzavřené zátkami z brombutylové pryže typu I o průměru 20 mm a oranžovým hliníkovým
odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 10 lahviček

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Používejte pouze čirý nebo opalescentní rekonstituovaný roztok bez částic.
Pouze k jednorázovému použití.

Následující objemy ředidla lze použít pro rekonstituci pro intramuskulární podání nebo pro i.v.
bolusové podání nebo intravenózní podání po dalším naředění:

Celková
dávka
(g)
Ekvivaletní dávka
sulbaktamu/ampicilinu
(g)
Velikost
lahvičky
Objem
rozpouštěd
la
(ml)
Využitelný
objem* (ml)
Maximální výsledná koncentrace
ampicilinu/sulbaktamu (mg/ml)
1,5 0,5/1,0 20 ml 3,2 4,0 3,0 1,0/2,0 20 ml 6,4 8,0 * Lahvička po rekonstituci obsahuje dostatečný přebytek umožňující získání a podání uvedených
objemů.

Kompatibilní rozpouštědla viz také body 4.2 a 6.3.
Inkompatibility viz bod 6.2.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky