Ampicillin/sulbactam aptapharma Pro děti, pediatrická populace

Dávka Dávkování u většiny infekcí u dětí, kojenců a novorozenců je 150 mg/kg/den (odpovídá dávce
sulbaktamu 50 mg/kg/den a ampicilinu 100 mg/kg/den), obvykle každých 6 nebo 8 hodin.

U novorozenců a nedonošených kojenců dětí během prvního týdne života je doporučená dávka mg/kg/den (což odpovídá dávce sulbaktamu 25 mg/kg/den a ampicilinu 50 mg/kg/den) v dílčích
>dávkách každých 12 hodin.

3
Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml / min) je kinetika eliminace
sulbaktamu a ampicilinu ovlivněna podobně, a proto plazmatický poměr jednoho k druhému zůstane
konstantní. Dávka přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma se podává těmto pacientům v delších
intervalech, než je obvyklé při podávání ampicilinu.

Doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Clearance kreatininu (ml/min) Doporučený interval mezi dávkami
> 30 6 h – 8 h
15-30 12 h
5-14 24 h
< 5 48 h

Sulbaktam a ampicilin jsou eliminovány z krve hemodialýzou ve stejné míře, proto by má být
přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma podán bezprostředně po dialýze a pak v intervalech
48 hodin do další dialýzy.

Způsob podání
Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Intravenozní podání
Pro intravenózní podání lze přípravek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma rekonstituovat sterilní vodou
pro injekci nebo jakýmkoli sterilním kompatibilním roztokem (viz bod 6.3). K zajištění úplného
rozpuštění, je třeba nechat pěnu rozptýlit, aby bylo možné roztok vizuálně zkontrolovat. Dávka může
být podána bolusovou injekcí po dobu minimálně 3 minut nebo může být použita ve větších ředěních
(50 - 100 ml) jako intravenózní infuze po dobu 15-30 minut.

Intramuskulární podání
Přípravek lze aplikovat ve formě hluboké intramuskulární injekce Pro zmírnění bolestivosti injekce lze
při ředění použít 0,5% roztok lidokainu (3,2 ml 0,5% sterilního injekčního roztoku lidokainu pro
kombinaci ampicilin/sulbaktam o síle 1 g/0,5 g a 6,4 ml pro sílu 2 g/1 g)

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky.
Hypersenzitivita na jiné peniciliny.
Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce (například anafylaxe) na jiné beta-laktamy (např.
cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).
Anamnéza jaterního poškození po ampicilinu.

Při intramuskulárním podání je třeba dodržovat kontraindikace lidokainu.
Intramuskulární podání přípravku Ampicillin/Sulbactam AptaPharma je u dětí do 2 let
kontraindikováno.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů léčených penicilinovými antibiotiky byly zaznamenány závažné a v některých případech
fatální anafylaktické reakce. Tyto reakce se vyskytly u osob s hypersenzitivitou na penicilin a/nebo
s polyvalentní alergií v anamnéze.
4
Byly zaznamenány případy osob s pozitivní anamnézou hypersenzitivity na penicilin, u nichž došlo k
těžkým reakcím při léčbě cefalosporiny. Před zahájením léčby penicilinem je třeba pečlivě prošetřit
předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny a jiné alergeny. Dojde-li k alergické
reakci, léčba musí být ukončena a musí se zahájit adekvátní léčba.
Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou nouzovou léčbu epinefrinem (adrenalinem).
V souladu s platnými doporučeními má být podán kyslík, intravenózně aplikovány steroidy a mají být
zajištěny volné dýchací cesty, včetně intubace.

U pacientů léčených ampicilinem /sulbaktamem byly hlášeny závažné kožní reakce, jako jsou toxická
epidermální nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), exfoliativní dermatitida,
erythema multiforme a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se vyskytnou
závažné kožní reakce, je třeba léčbu přípravkem okamžitě přerušit a bezodkladně zahájit odpovídající
léčbu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Tak jako u všech ostatních antibiotických přípravků je třeba trvale sledovat známky přerůstání
rezistentních mikroorganizmů včetně plísní. V případě superinfekce je nutné léčbu přípravkem
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ihned přerušit.

Téměř u všech antibiotik, včetně kombinace sodná sůl ampicilinu/sodná sůl sulbaktamu, byly hlášeny
případy výskytu kolitidy vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection).
Závažnost onemocnění může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba
antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání bakterie C.
difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDI. Kmeny C. difficile produkující
hypertoxinzpůsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být rezistentní k
antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDI se musí vzít v úvahu u všech pacientů s
průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. Vzhledem k tomu, že byly hlášeny
případy, kdy se průjem objevil až více než dva měsíce po podání antibiotik, je nutná pečlivá lékařská
anamnéza.

Podobně jako u každé prolongované terapii pravidelně kontrolovat možné orgánové poruchy, především
renální, jaterní a hematopoetické. Zvláště důležité je to u novorozenců, především nedonošených, a dále
u dalších dětí.

Polékové poškození jater zahrnující cholestatickou hepatitidu se žloutenkou může souviset s
používáním ampicilinu/sulbaktamu. Pacienty je třeba poučit, aby navštívili svého lékaře, jestliže se
objeví příznaky onemocnění jater.

Vzhledem k tomu, že infekční mononukleóza je virovou infekcí, nemá se ampicilin, který je v přípravku
obsažen, při její léčbě používat. U vysokého procenta pacientů s mononukleózou léčených ampicilinem
se objevuje vyrážka. Ampicilinová vyrážka se často vyskytuje také u pacientů s lymfatickou leukéemií.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/ 0,5 g obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje 115,1 mg (5 mmol) sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku, což
odpovídá 5,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg (10 mmol) sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku, což
odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

5
Maximální denní dávka 12 g (tj. 8 g ampicilinu a 4 g sulbaktamu ve formě sodných solí (viz bod 4.2) by
vedla k příjmu 920,8 mg sodíku, což odpovídá 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
podle WHO. Představuje tak vysokou dávku sodíku. Tento léčivý přípravek má vysoký obsah sodíku.
Obsah sodíku v tomto léčivém přípravku je třeba vzít v úvahu zejména při podávání pacientům s dietou
s nízkým obsahem soli.