Amoxicillin/clavulanic acid olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

7
Nežádoucí účinky amoxicilinu/kyseliny klavulanové zaznamenané v průběhu klinických studií a po
uvedení přípravku na trh seřazené podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA jsou uvedeny níže.

Pro určování frekvence nežádoucích účinků se používá následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Kožní a slizniční kandidóza Časté
Přerůstání necitlivých organismů Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie) Vzácné
Trombocytopenie Vzácné
Reverzibilní agranulocytóza Není známo
Hemolytická anémie Není známo
Prodloužení krvácivosti a protrombinového času1 Není známo
Poruchy imunitního systému10
Angioneurotický edém Není známo
Anafylaxe Není známo
Syndrom podobný sérové nemoci Není známo
Hypersenzitivní vaskulitida Není známo
Poruchy nervového systému
Závratě Méně časté
Bolest hlavy Méně časté
Křeče2 Není známo
Aseptická meningitida Není známo
Srdeční poruchy
Kounisův syndrom Není známo
Cévní poruchy
Tromboflebitida3 Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Průjem Časté
Nauzea Méně časté
Zvracení Méně časté
Poruchy trávení Méně časté
Kolitida spojená s léčbou antibiotiky4 Není známo
Akutní pankreatitida Není známo
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky Není známo
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení hladin AST a/nebo ALT5 Méně časté
8
Hepatitida6 Není známo
Cholestatická žloutenka6 Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně7
Kožní vyrážka Méně časté
Svědění Méně časté
Kopřivka Méně časté
Erythema multiforme Vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom Není známo
Toxická epidermální nekrolýza Není známo
Bulózní exfoliativní dermatitida Není známo
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP)9
Není známo
Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy
(DRESS)
Není známo
Lineární IgA bulózní dermatóza Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Intersticiální nefritida Není známo
Krystalurie (včetně akutního poškození ledvin)8 Není známo
Viz bod 4.2 Viz bod 4.4
V místě aplikace injekce
Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno mírné zvýšení AST
a/nebo ALT, význam tohoto nálezu však není znám.
Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).
Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí se léčba přerušit (viz bod 4.4).
Viz bod 4.9
Viz bod 4.4
10 Viz body 4.3 a 4.4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek