Amoxicillin/clavulanic acid olikla Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je nutné získat podrobnou
anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová
nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce
(včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní
reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může
vést k infarktu myokardu (viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají
hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se
léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem/klavulanátem (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je
prodloužené zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku) při absenci alergických kožních
nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze
nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v
souladu s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou na samotný amoxicilin.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla není vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké
riziko, že předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená
citlivost či rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou
klavulanovou. Tento typ přípravku nemá být používán k léčbě infekcí způsobených penicilin-
rezistentním S. pneumoniae.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů dostávajících vysoké dávky se mohou objevit
křeče (viz bod 4.8).

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla nemá být podáván pacientům s podezřením na infekční
mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byla u těchto pacientů pozorována morbiliformní
vyrážka.

Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické
reakce.

Dlouhodobé podávání může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů.

Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým
stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla a
další podávání amoxicilinu je kontraindikováno.

U pacientů s poruchou funkce jater mají být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové
používány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou
léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky
obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou
objevit až za několik týdnů po ukončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příhody mohou být
5
závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů
se současným základním onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními
nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik včetně
amoxicilinu a může být lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na
paměti u pacientů, u kterých se v průběhu léčby nebo po ukončení léčby antibiotiky objeví průjem.
Pokud se objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou musí být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná
léčba. Podávání léčiv snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a systémů,
včetně ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou bylo ojediněle zjištěno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat.
Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně
antikoagulačního účinku (viz body