Amoxicillin/clavulanic acid olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla se nesmí mísit s krevními produkty, s jinými
bílkovinnými tekutinami, jako jsou proteinové hydrolyzáty, nebo s intravenózními lipidovými
emulzemi. Pokud je předepsán současně s aminoglykosidem, nesmí se antibiotika mísit v injekční
stříkačce, ve vaku na intravenózní tekutiny nebo v dávkovacím setu, protože za těchto podmínek
dochází ke ztrátě aktivity aminoglykosidu.

Roztoky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla se nemají mísit s infuzemi obsahujícími
glukózu, dextran nebo hydrogenuhličitan sodný.

14
6.3 Doba použitelnosti

Prášek v lahvičce: 3 roky

Stabilita připraveného roztoku:

Rekonstituovaný roztok přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je stabilní po dobu 20 minut,
pokud se uchovává při pokojové teplotě (25 ºC) s následujícím rozpouštědlem: sterilní voda pro
injekci.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně nemají být delší než hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Naředěný roztok přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je stabilní po dobu 3 hodin,
pokud se uchovává při pokojové teplotě (25 ºC) a 6 hodin, pokud se uchovává v chladničce
(2 ºC –8 ºC) s následujícími rozpouštědly: 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci a sterilní
vodou pro injekci.
Naředěný roztok přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je stabilní 2 hodiny, pokud se
uchovává při pokojové teplotě (25 ºC) s následujícími rozpouštědly: Ringerovým laktátovým
roztokem (Hartmann), Ringerovým roztokem a 0,3% roztokem chloridu draselného a 0,9% roztokem
chloridu sodného.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být
delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II opatřená červenou chlorbutylovou zátkou a
hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s fialovým polypropylenovým víčkem.

Balení po 1, 5, 10, 20, 50 nebo 100 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze na jedno použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Příprava roztoku pro intravenózní injekci
Běžným rozpouštědlem je voda pro injekci. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 mg/200 mg se rozpustí ve 20 ml rozpouštědla. Tím se získá přibližně 20,9 ml roztoku pro
jednodávkové použití. Během rekonstituce se může, ale nemusí objevit přechodné růžové zabarvení.
Rekonstituované roztoky jsou obvykle bezbarvé až žluté barvy.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla má být podán do 20 minut po rekonstituci.
15

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi
Injekční lahvičky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla nejsou vhodné pro vícedávkové
použití.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla má být rekonstituován tak, jak je popsáno výše pro
injekční podání. Rekonstituovaný roztok musí být bez prodlení přidán do 100 ml infuzní tekutiny
pomocí minivaku nebo in-line byrety.