Amitriptylin slovakofarma Vedlejší a nežádoucí účinky

Amitriptylin může vyvolat nežádoucí účinky podobné jako u ostatních tricyklických antidepresiv. Některé
z níže uvedených nežádoucích účinků, například bolest hlavy, třes, narušení pozornosti, zácpa a snížené
libido, mohou být také symptomy deprese a po zlepšení depresivního stavu se obvykle zmírní.
V níže uvedeném seznamu se používá následující konvence:
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA / preferovaný termín;
velmi časté (> 1/10);
časté (> 1/100 až < 1/10);
méně časté (> 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Útlum kostní dřeně,
agranulocytóza, leukopenie,
eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Snížená chuť k jídlu
Není známo Anorexie, zvýšení či snížení
hladiny cukru v krvi

Psychiatrické poruchy Velmi časté Agresivita
Časté Zmatenost, snížení libida,
agitovanost
Méně časté Hypománie, mánie, anxieta,
insomnie, noční můry
Vzácné Delirium (u starších pacientů),
halucinace
Sebevražedné myšlenky nebo
chování*
Není známo Paranoia
Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence, třes, závratě, bolest
hlavy, ospalost, porucha řeči
(dysartrie)
Časté Porucha pozornosti, dysgeuzie,
parestezie, ataxie
Méně časté Konvulze
Velmi vzácné Akatizie, polyneuropatie
Není známo Extrapyramidové poruchy
Poruchy oka Velmi časté Porucha akomodace
Časté Mydriáza
Velmi vzácné Akutní glaukom
Není známo Suché oko
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus
Srdeční poruchy Velmi časté Palpitace, tachykardie
Časté Atrioventrikulární blok, blokáda
Tawarova raménka
Méně časté Kolapsové stavy, zhoršení
srdečního selhání
Vzácné Arytmie
Velmi vzácné Kardiomyopatie, torsades de
pointes
Není známo Hypersezitivní myokarditida
Cévní poruchy Velmi časté Ortostatická hypotenze
Méně časté Hypertenze
Není známo Hypertermie

Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi časté Nazální kongesce
Velmi vzácné Alergický zánět alveolů a plicní
tkáně, respektive (alveolitida,
Löfflerův syndrom)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Sucho v ústech, zácpa, nauzea
Méně časté Průjem, zvracení, edém jazyka
Vzácné Zvětšení slinné žlázy, paralytický
ileus
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Porucha funkce jater (např.
cholestatické jaterní onemocnění)
Vzácné Žloutenka
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Hyperhidróza
Méně časté Exantém, kopřivka, otok obličeje
Vzácné Alopecie, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy močení
Méně časté Retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Galaktorea
Vzácné Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Únava, pocit žízně
Vzácné Pyrexie
Vyšetření Velmi časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Časté Abnormální EKG, prodloužení
QT na EKG, prodloužení
komplexu QRS na EKG,
hyponatremie
Méně časté Zvýšení nitroočního tlaku
Vzácné Snížení tělesné hmotnosti
Abnormality v testech jaterních
funkcí, zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi, zvýšení
transamináz
*Během léčby amitriptylinem nebo těsně po jejím skončení byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek nebo chování (viz bod 4.4).
Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly
zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají SSRI a TCA. Mechanismus vzniku tohoto rizika
není znám.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek