Amitriptylin slovakofarma Pro děti, pediatrická populace

Amitriptylin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože dlouhodobá bezpečnost a účinnost
nebyly stanoveny (viz bod 4.4).

Délka léčby
Antidepresivní účinek nastupuje obvykle během 2-4 týdnů. Léčba antidepresivy je symptomatická, a proto
musí trvat přiměřeně dlouho, obvykle až 6 měsíců po zotavení, aby se zamezilo relapsu.

Neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény u
dospělých
Pacienti musí být titrováni individuálně na dávku poskytující dostatečnou analgezii s přijatelnými
nežádoucími účinky. Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení
symptomů.

Dospělí
Doporučené dávky jsou 25-75 mg denně večer. Dávky nad 100 mg musí být používány s opatrností.

Zahajovací dávka má být 25 mg večer. Dávky se mohou každých 3-7 dnů zvyšovat o 25 mg podle
tolerance.
Dávku je možno užívat jednou denně nebo ji rozdělit do dvou dávek. Jednotlivé dávky nad 75 mg se
nedoporučují.
Analgetický efekt obvykle nastupuje po 2-4 týdnech podávání.

Starší pacienti (nad 65 let a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním):
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.
Dávky nad 75 mg se musí užívat s opatrností.
Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou při dolní hranici rozmezí doporučovaného pro dospělé. Dávka
se může zvýšit podle individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti.

Pediatrická populace
Amitriptylin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly
stanoveny.(viz bod 4.4).

Délka léčby
Neuropatická bolest
Léčba je symptomatická, a měla by proto trvat přiměřeně dlouho. U mnoha pacientů to může být až
několik let. Doporučuje se pravidelně hodnotit, zda pokračování léčby je pro daného pacienta stále
vhodné.

Profylaktická léčba tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény u dospělých
Léčba musí trvat přiměřeně dlouho. Doporučuje se pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, zda je
pokračování léčby pro pacienta stále vhodné.

Enuresis nocturna
Pediatrická populace
Doporučené dávky pro:
- děti ve věku 6 až 10 let: 10-20 mg. Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková
forma.
- děti ve věku 11 let a starší: 25-50 mg denně.
Dávka se musí zvyšovat postupně.
Dávka se podává 1-1½ hodiny před spaním.

Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT intervalu.


Maximální doba léčby nemá přesáhnout 3 měsíce.
Pokud jsou zapotřebí opakované kúry amitriptylinu, je třeba lékařskou kontrolu provádět každé 3 měsíce.
Při ukončení léčby se amitriptylin musí vysazovat postupně.

Zvláštní populace
Snížená funkce ledvin
Pacientům se selháním ledvin se tento léčivý přípravek může dávat v obvyklých dávkách.

Snížená funkce jater
Doporučuje se pečlivé dávkování, a pokud je to možné, stanovení hladin v séru.

Inhibitory CYP2D6 cytochromu P450
Pokud se k léčbě amitriptylinem přidává silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin,
paroxetin), má se v závislosti na individuální odpovědi pacienta zvážit snížení dávky amitriptylinu (viz
bod 4.5).

Známí pomalí metabolizátoři CYP2D6 nebo CYP2C19
Tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace amitriptylinu a jeho aktivního metabolitu nortriptylinu v
plazmě. Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.

Způsob podání
Přípravek Amitriptylin Slovakofarma je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí zapít vodou.

Ukončení léčby
Při ukončování terapie je třeba lék vysazovat postupně v průběhu několika týdnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nedávno prodělaný infarkt myokardu. Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a
insuficience koronárních arterií.
Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována (viz bod 4.5).
Současné podávání amitriptylinu a IMAO může vyvolat serotoninový syndrom (kombinace symptomů,
které mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, třes, myoklonii a hypertermii).

Léčba amitriptylinem smí být zahájena 14 dnů po vysazení ireverzibilních neselektivních IMAO a
minimálně jeden den po vysazení reverzibilního moklobemidu. Léčba IMAO smí být zahájena 14 dnů po
vysazení amitriptylinu.
Závažné onemocnění jater.
U dětí do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U vysokých dávek je pravděpodobný výskyt srdečních arytmií a těžké hypotenze. Může k nim dojít i u
pacientů s preexistujícím srdečním onemocněním užívajících normální dávky.

Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a arytmie. Opatrnosti je třeba
u pacientů s významnou bradykardií, pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním nebo u pacientů
užívajících současně léky prodlužující QT interval. Je známo, že poruchy elektrolytů (hypokalemie,
hyperkalemie, hypomagnezemie) zvyšují riziko arytmie.
Anestetika podávaná během terapie tri/tetracyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko arytmií a
hypotenze. Je-li to možné, tento léčivý přípravek několik dní před operací vysaďte. Je-li nevyhnutelný
urgentní zákrok, anesteziolog musí být informován o tom, že pacient je léčen tímto přípravkem.
Velké opatrnosti je třeba v případě podávání amitriptylinu pacientům s hypertyreózou nebo pacientům
užívajícím léky na štítnou žlázu, protože může dojít k srdečním arytmiím.
Zejména starší pacienti jsou náchylní k ortostatické hypotenzi.
Tento léčivý přípravek se musí používat s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami, retencí moči,
hypertrofií prostaty, hypertyreózou, paranoidní symptomatologií a pokročilým onemocněním jater nebo
kardiovaskulárním onemocněním, stenózou pyloru a paralytickým ileem.
U pacientů se vzácně se vyskytující mělkou přední oční komorou a úzkým komorovým úhlem mohou být
vlivem dilatace pupily vyprovokovány ataky akutního glaukomu.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod
souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se
zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě
sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se
riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv u dospělých pacientů s
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je
nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a

neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
U maniodepresivních pacientů může dojít k přesmyku do manické fáze; pokud se pacient do manické fáze
dostane, amitriptylin se musí vysadit.
Stejně jako jiné psychotropní látky, i amitriptylin může modifikovat odpovědi inzulinu a glukózy, což
může vyvolat potřebu úpravy antidiabetické terapie u diabetických pacientů; rovnováhu glukózy u
pacienta může kromě toho ovlivnit i samo depresivní onemocnění.
Při podání tricyklických antidepresiv s anticholinergiky nebo neuroleptiky byla hlášena hyperpyrexie,
zejména za teplého počasí.
Náhlé vysazení dlouhodobé terapie může vyvolat abstinenční symptomy, například bolest hlavy,
malátnost, insomnii a podrážděnost.
U pacientů dostávajících SSRI se amitriptylin musí používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.5).

Enuresis nocturna
Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT intervalu.
Amitriptylin podávaný kvůli enuréze se nesmí kombinovat a anticholinergiky.
Sebevražedné myšlenky a chování při léčbě antidepresivy se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby
jiných poruch než deprese. Při léčbě pacientů s enurézou je proto třeba dodržovat stejná opatření jako při
léčbě pacientů s depresí.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání amitriptylinu s buprenorfinem může vést k serotoninovému syndromu, což je
potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při
zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení
dávky nebo přerušení léčby.

Pediatrická populace
Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a
behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod 4.2).

Pomocné látky
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.