AMITRIPTYLIN SLOVAKOFARMA - Příbalový leták

Generikum: amitriptyline
Účinná látka: amitriptylin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AA09 - amitriptyline
Obsah účinných látek: 25MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amitriptylin Slovakofarma 25 mg potahované tablety
amitriptylinum
(ve formě amitriptylini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amitriptylin Slovakofarma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívat
3. Jak se přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amitriptylin Slovakofarma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amitriptylin Slovakofarma a k čemu se používá

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma patří do skupiny léků známých jako tricyklická antidepresiva.

Tento léčivý přípravek se používá k:
- léčbě deprese u dospělých (těžké depresivní epizody),
- léčbě neuropatické bolesti u dospělých,
- předcházení (profylaxe) chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých,
- předcházení (profylaxe) migrény u dospělých,
- léčbě nočního pomočování u dětí od 6 let, pokud jsou vyloučené jiné organické příčiny, jako je
rozštěp páteře a s tím související poruchy, pokud se nedosáhla odpověď na všechny ostatní
nelékové a lékové léčby, včetně léků na uvolnění svalstva a dezmopresinu. Tento přípravek
může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nočním pomočováním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívat

Neužívejte přípravek Amitriptylin Slovakofarma:
- jestliže jste alergický(á) na amitriptylin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),
- jestliže máte problémy se srdcem, například poruchy srdečního rytmu viditelné na
elektrokardiogramu (EKG), srdeční blok nebo onemocnění věnčitých tepen,
- jestliže užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),
- jestliže jste v posledních 14 dnech užíval(a) IMAO,
- jestliže jste včera užil(a) moklobemid,

- jestliže máte závažné onemocnění jater.

Jestliže se léčíte přípravkem Amitriptylin Slovakofarma, musíte jej přestat užívat a počkat 14 dnů, než
začnete s léčbou pomocí IMAO.
Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti do 6 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amitriptylin Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při užívání vysoké dávky amitriptylinu se mohou vyskytnout poruchy srdečního rytmu a nízký krevní
tlak. Může se to stát i u obvyklých dávek, jestliže již máte nějaké srdeční onemocnění.

Prodloužení QT intervalu
Při užívání přípravku Amitriptylin Slovakofarma byl hlášen srdeční problém nazývaný „prodloužení
QT intervalu“ (který se ukáže na elektrokardiogramu – EKG) a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo
nepravidelný tlukot srdce). Informujte svého lékaře, jestliže:
- máte pomalou srdeční frekvenci,
- máte nebo jste měl(a) problém, při kterém Vaše srdce nebylo schopné čerpat krev tělem tak, jak
by mělo (stav nazývaný srdeční selhání),
- užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem, nebo
- máte problém, který Vám způsobuje nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku nebo vysokou
hladinu draslíku v těle,
- máte naplánovanou nějakou operaci, protože před podáním anestetik může být nutné přerušit
léčbu amitriptylinem. V případě neodkladného chirurgického zákroku musí být anesteziolog
informován o léčbě amitriptylinem,
- máte příliš aktivní štítnou žlázu nebo dostáváte léky na štítnou žlázu.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčení antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve
Vašem chování.

Záchvaty mánie
Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje
přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou. V
takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nějaké zdravotní problémy,
zejména pokud máte:
- glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem (ztráta zraku vlivem nadměrně zvýšeného očního tlaku);
- epilepsii, nebo jste v minulosti měl(a) křeče či záchvaty;
- problémy s močením;
- zvětšenou prostatou;
- onemocnění štítné žlázy;
- bipolární poruchou;

- schizofrenii;
- těžké onemocnění jater;
- těžké srdeční onemocnění;
- stenózou pyloru (zúžení vývodu ze žaludku) a paralytický ileus (zablokované střevo);
- cukrovkou, protože může být zapotřebí upravit antidiabetickou léčbu.

Jestliže užíváte taková antidepresiva, jako například selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI), Váš lékař může rozhodnout o změně dávky Vašich léků (viz také bod 2 „Další
léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Slovakofarma“ a bod 3).
Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s buprenorfinem. Tato kombinace může vést
k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (viz „Další léčivé přípravky a
přípravek Amitriptylin Slovakofarma“).
U starších pacientů je větší pravděpodobnost některých nežádoucích účinků, jako jsou závratě při
vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající
Deprese, neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
Tento přípravek nepoužívejte k léčbě uvedených zdravotních problémů u dětí a dospívajících do let, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku.

Noční pomočování
- Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT
intervalu.
- Tento přípravek se nesmí užívat ve stejnou dobu jako anticholinergní léky (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Slovakofarma“).
- Sebevražedné myšlenky a chování se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby jiných poruch
než deprese za pomoci antidepresiv. Při léčbě pacientů s pomočováním je proto třeba dodržovat
stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresí.

Další léčivé přípravky a přípravek Amitriptylin Slovakofarma
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení jiných léčivých přípravků, což může někdy vyvolat
závažné nežádoucí účinky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo v nedávné době užíval(a) některé další
přípravky, například:
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), např. fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid nebo
tranylcypromin (používané k léčbě deprese) nebo selegilin (používaný k léčbě Parkinsonovy
choroby). Tyto přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Amitriptylin Slovakofarma
(viz bod 2 „Neužívejte přípravek Amitriptylin Slovakofarma“);
- adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin a fenylpropanolamin (mohou být
součástí v lécích proti kašli a nachlazení a v některých přípravcích užívaných k znecitlivění);
- léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, například blokátory kalciového kanálu (např.
diltiazem a verapamil), guanethidin, betanidin, klonidin, reserpin a methyldopu;
- anticholinergní léky, jako jsou některé přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby a poruch
týkajících se žaludku a střev (např. atropin, hyoscyamin);
- thioridazin (používaný k léčbě schizofrenie);
- tramadol (proti bolesti);
- přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, terbinafin, ketokonazol a itrakonazol);
- sedativa (na zklidnění) (např. barbituráty);
- kyselinu valproovou;
- antidepresiva (např. SSRI (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin), duloxetin a bupropion);
- léčivé přípravky na některé problémy se srdcem (např. beta blokátory a antiarytmika);
- cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů);
- methylfenidát (používaný k léčbě ADHD);
- ritonavir (používaný k léčbě HIV);

- perorální antikoncepce (užívaná ústy);
- rifampicin (k léčbě infekcí);
- fenytoin a karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek k léčbě deprese;
- buprenorfin (k léčbě silné bolesti nebo k léčbě závislosti na opioidech). Tato kombinace může
způsobovat serotoninový syndrom (viz bod „Upozornění a opatření“) a mohou se u Vás objevit
příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí,
neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů,
zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba
obrátit se na lékaře;
- léčivé přípravky na štítnou žlázu.

Informujte také svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které mohou ovlivnit
srdeční rytmus, například:
- léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (např. chinidin a sotalol);
- astemizol a terfenadin (používané k léčbě alergií a senné rýmy);
- léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních onemocnění (např. pimozid a
sertindol);
- cisaprid (používaný k léčbě některých typů trávicích potíží);
- halofantrin (používaný k léčbě malárie);
- metadon (používaný k léčbě bolesti a k detoxikaci);
- diuretika (tablety na odvodnění, např. furosemid).

Jestliže máte jít na operaci a dostat místní nebo celkovou anestezii (na znecitlivění), musíte říct lékaři,
že užíváte tento přípravek.
Podobně je třeba říci i zubnímu lékaři, že tento lék užíváte, jestliže máte dostat místní znecitlivění.

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma s alkoholem
Během léčby tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkohol, protože by mohl zvýšit tlumivý účinek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Amitriptylin se v těhotenství nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné, a i tak až po
pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu. Jestliže jste tento léčivý přípravek užívala v poslední části
těhotenství, novorozenec může mít abstinenční příznaky, jako je podrážděnost, zvýšené svalové
napětí, třes, nepravidelné dýchání, špatné pití, hlasitý pláč, zadržování moči a zácpu.
Je třeba zvážit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby pro Vás. Lékař Vám poradí, zda máte
zahájit/pokračovat/ukončit kojení nebo ukončit užívání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby. Jestliže tomu tak
u Vás bude, neřiďte dopravní prostředky ani nepracujte s nástroji.

Přípravek Amitriptylin Slovakofarma obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Deprese
Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg dvakrát denně.
Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na 150 mg denně
rozdělených do dvou dávek.
Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.
Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na celkovou denní dávku
100 mg rozdělenou do dvou dávek. Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100-150 mg, budete
možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.

Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající k léčbě deprese. Další informace naleznete v bodu 2.

Neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
Lékař Vám léčbu upraví podle Vašich příznaků a odpovědi na léčbu.
Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.
Doporučená denní dávka je 25-75 mg.
Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku. Jestliže obdržíte dávky nad
100 mg, může lékař požadovat Vaši častější kontrolu. Lékař Vám sdělí, zda máte dávku užívat jednou
denně nebo rozdělenou na dvě dávky.

Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.
Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat.
Jestliže budete dostávat dávku vyšší než 75 mg, může Váš lékař požadovat Vaši častější kontrolu.

Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající k léčbě neuropatické bolesti, k profylaxi chronické
tenzní bolesti hlavy a k profylaxi migrény. Další informace naleznete v bodu 2.

Noční pomočování
Použití u dětí a dospívajících
Doporučené dávky pro děti:
- do 6 let: viz bod 2 „Neužívejte přípravek Amitriptylin Slovakofarma“.
- ve věku 6 až 10 let: 10-20 mg denně. Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější
léková forma.
- ve věku 11 let a starší: 25-50 mg.

Dávka má být zvyšována postupně.
Tento léčivý přípravek se užívá 1-1½ hodiny před spaním.
Lékař před zahájením léčby provede elektrokardiografické vyšetření (EKG) Vašeho srdce, aby
zkontroloval případné známky neobvyklé srdeční činnosti.
Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.
Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte.

Pacienti se zvláštními riziky
Pacienti s onemocněním jater nebo lidé známí jako „pomalí metabolizátoři“ obvykle dostávají nižší
dávky.
Lékař Vám může odebrat vzorky krve ke stanovení hladiny amitriptylinu v krvi (viz také bod 2).

Jak a kdy se přípravek Amitriptylin Slovakofarma užívá
Tento přípravek se může užívat s jídlem i bez něho.
Tablety se zapíjejí vodou. Nežvýkejte je.

Délka léčby
Bez porady s lékařem dávku přípravku neměňte ani nepřerušujte léčbu.

Deprese
Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte
zlepšení. Délka léčby deprese je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců. O délce léčby
rozhodne Váš lékař.
Tento léčivý přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat. Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se
mohou vrátit.

Neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
Než pocítíte zlepšení bolesti, může to trvat několik týdnů.
Promluvte si o délce léčby se svým lékařem a tento léčivý přípravek užívejte po celou jím
doporučenou dobu.

Noční pomočování
Váš lékař po 3 měsících posoudí, zda je třeba v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amitriptylin Slovakofarma, než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Udělejte to i v případě, že se u
Vás neprojevují žádné známky potíží nebo otravy. K lékaři nebo do nemocnice si s sebou vezměte
obal od tohoto léčivého přípravku.
K příznakům předávkování patří:
- rozšířené zornice;
- rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost;
- problémy s močením, zadržování vody v těle;
- sucho v ústech a suchý jazyk;
- blokáda střev;
- křeče;
- horečka;
- neklid;
- zmatenost;
- halucinace;
- nekontrolované pohyby;
- nízký krevní tlak, slabý puls, bledost;
- problémy s dýcháním;
- modré zbarvení kůže;
- snížená srdeční frekvence;
- ospalost;

- ztráta vědomí;
- kóma;
- různé srdeční příznaky, například srdeční blokáda, srdeční selhání, nízký krevní tlak, šok
způsobený poruchou funkce srdce, metabolická acidóza, nízká hladina draslíku.

Předávkování amitriptylinem u dětí může mít závažné následky. Děti jsou náchylné zejména ke
kómatu, srdečním příznakům, potížím s dýcháním, epileptickým záchvatům, nízké hladině sodíku v
krvi, netečnosti, ospalosti, pocitu na zvracení, zvracení a vysoké hladině cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amitriptylin Slovakofarma
Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amitriptylin Slovakofarma
Váš lékař rozhodne o tom, kdy a jak svou léčbu ukončíte, aby se zamezilo nepříjemným příznakům, k
nimž by mohlo dojít při náhlém vysazení přípravku (např. bolest hlavy, pocit nepohody, nespavost a
podrážděnost).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků, ihned vyhledejte svého lékaře.
- Střídavé záchvaty rozmazaného vidění, duhových efektů kolem světel a bolesti očí.
Než bude možno pokračovat v léčbě tímto přípravkem, je třeba ihned vyšetřit zrak. Může se
jednat o příznaky akutního glaukomu (zelený zákal). Velmi vzácný nežádoucí účinek, může
postihnout až 1 z 10 000 pacientů.
- Problémy se srdcem nazvané „prodloužený QT interval“ (který je zobrazen na
elektrokardiogramu, EKG). Častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 pacientů.
- Silná zácpa, otok žaludku, horečka a zvracení.
Tyto příznaky může způsobit ochrnutí části střev. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až
z 1 000 pacientů.

- Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Můžete mít zasažená játra. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 1 000 pacientů.

- Tvorba modřin, krvácení, bledost nebo přetrvávající bolest v krku a horečka.
Tyto příznaky mohou být prvními známkami možného postižení krve nebo kostní dřeně.
Může dojít ke snížení počtu červených krvinek (které přenášejí v těle kyslík), bílých krvinek
(které pomáhají bojovat proti infekci) a krevních destiček (které pomáhají se srážením). Vzácný
nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 1 000 pacientů.

- Sebevražedné myšlenky nebo chování. Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 1 pacientů.

V následujícím seznamu jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky s příslušnou četností:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
- spavost/ospalost

- třes rukou nebo jiných částí těla
- závrať
- bolest hlavy
- nepravidelná, namáhavá nebo rychlá srdeční činnost
- závratě po změně polohy do stoje způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze)
- sucho v ústech
- zácpa
- pocit na zvracení
- nadměrné pocení
- zvýšení tělesné hmotnosti
- nezřetelná nebo pomalá řeč
- agresivita
- překrvení nosních sliznic (ucpaný nos)

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):
- zmatenost
- sexuální poruchy (snížený sexuální apetit, problémy s erekcí)
- porucha pozornosti
- změny v chuti
- necitlivost nebo mravenčení v rukou nebo nohou
- narušená koordinace
- rozšířené zornice
- srdeční blokáda
- únava
- nízká koncentrace sodíku v krvi
- neklid
- porucha močení
- pocit žízně

Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100):
- vzrušení, úzkost, problémy se spánkem, noční můry
- křeče (epileptické)
- ušní šelest (zvonění v uších)
- zvýšený krevní tlak
- průjem, zvracení
- kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje a jazyka
- problémy s močením
- zvýšená tvorba mateřského mléka nebo výtok z prsu bez kojení
- zvýšený nitrooční tlak
- kolapsové stavy
- zhoršení srdečního selhání
- porucha funkce jater (např. cholestatické jaterní onemocnění)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000):
- snížená chuť k jídlu
- delirium (porucha vědomí zejména u starších pacientů), halucinace
- nepravidelnost v srdečním rytmu, nebo ve způsobu, jak bije Vaše srdce
- otok slinných žláz
- vypadávání vlasů
- zvýšená citlivost na sluneční světlo
- zvětšení prsů u mužů
- horečka
- snížení tělesné hmotnosti
- abnormální testy jaterních funkcí

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000):
- onemocnění srdečního svalu
- pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu
- onemocnění periferních nervů
- akutní zvýšení tlaku v oku
- zvláštní formy abnormálního srdečního rytmu (tzv. torsades de pointes)
- alergický zánět plicních sklípků a plicní tkáně

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- chybí pocit chuti k jídlu
- zvýšení či snížení hladiny cukru v krvi
- paranoia (nadměrná podezíravost často s bludy)
- poruchy hybnosti (mimovolní pohyby nebo snížené pohyby)
- zánět srdečního svalu způsobený reakcí z přecitlivělosti
- zánět jater
- suché oči
- návaly horka

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Amitriptylin Slovakofarma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amitriptylin Slovakofarma obsahuje
- Léčivou látkou je amitriptylinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amitriptylinum 25 mg (ve
formě amitriptylini hydrochloridum 28,3 mg).
stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová soustava sepifilm 3048 žlutá, dimetikonová
emulze SE 2, makrogol 6000.

Jak přípravek Amitriptylin Slovakofarma vypadá a co toto balení obsahuje
Žluté kulaté potahované tablety balené v blistrech.
Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 1.

Amitriptylin slovakofarma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amitriptylin Slovakofarma 25 mg potahované tablety
amitriptylinum (ve formě amitriptylini hydrochloridum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje amitriptylinum 25 mg (ve formě amitriptylini hydrochloridum 28,mg).

3. SEZNAM