Amiokordin Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny podle třídy orgánových systémů a zařazeny do seznamu
dle frekvence výskytu podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).




Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné:
- hemolytická anémie, aplastická anémie, trombocytopenie
Není známo:
- neutropenie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému
Není známo:
- angioneurotický edém (Quinckeho edém), anafylaktická reakce, anafylaktický šok

Endokrinní poruchy (viz bod 4.4)
Časté:
- hypothyreoidismus, hyperthyreoidismus, někdy smrtelný
Velmi vzácné:
- syndrom nepatřičné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo:
- snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:
Časté:
- snížené libido
Není známo:
- delirium (včetně zmatenosti), halucinace

Poruchy nervového systému
Časté:
- extrapyramidový třes, jehož regrese se obvykle objeví po snížení dávky nebo vysazení, noční
můry, poruchy spánku
Méně časté:
- periferní senzomotorická neuropatie a/nebo myopatie, obvykle reverzibilní po vysazení léku (viz
bod 4.4)
Velmi vzácné:
- cerebelární ataxie, jejíž regrese se obvykle objeví po snížení dávky nebo vysazení, benigní
intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), bolest hlavy, závrať
Není známo:
- parkinsonismus, parosmie

Poruchy oka
Velmi časté:
- mikrodepozita v rohovce obvykle omezená na oblast pod papilou, která jsou obvykle
rozpoznatelné pouze vyšetřením štěrbinovou lampou. Depozita mohou být spojena s barevnými
kruhy při oslnění nebo s rozostřeným viděním. Rohovková mikrodepozita se skládají
z komplexů tukových depozit a jsou reverzibilní po přerušení léčby. Depozita jsou v zásadě
považována za benigní a nevyžadují přerušení léčby amiodaronem.
Velmi vzácné:
- neuropatie optiku /neuritidy, která může vést k rozvoji slepoty (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy
Časté:
- bradykardie, převážně středně těžká a závisející na dávce
Méně časté:
- začátek nebo zhoršení arytmie, někdy následovaná srdeční zástavou (viz body 4.4 a 4.5),
převodní poruchy (sinoatriální blok, AV blok různého stupně) (viz bod 4.4)
Velmi vzácné:



- významná bradykardie nebo sinusová zástava u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu a/nebo
u starších pacientů.
Není známo:
- torsades de pointes (viz body 4.4 a 4.5)

Cévní poruchy
Velmi vzácné:
- vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
- plicní toxicita (hypersenzitivní pneumonitida, alveolární/intersticiální pneumonitida nebo
fibrosa, pleuritida, organizující se obliterující bronchiolitická pneumonie (BOOP)), někdy
smrtelná (viz bod 4.4)
Velmi vzácné:
- bronchospazmus u pacientů s těžkou respirační nedostatečností a zvláště u astmatických
pacientů, po chirurgickém zákroku (možná interakce s vysokou koncentrací kyslíku) (viz body
4.4 a 4.5)
Není známo:
- pulmonální krvácení

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
- benigní gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, nechutenství) obvykle se objevující při
vzestupných dávkách a ustupující s poklesem dávky
Časté:
- zácpa
Méně časté:
- sucho v ústech
Není známo:
- pankreatitida (akutní)

Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Velmi časté:
- izolovaný vzestup sérových transamináz, který je obvykle středně závažný (1,5x až 3x nad
normu), objevující se v začátku léčby. Toto se může vrátit do normy po snížení dávky nebo
dokonce spontánně.
Časté:
- akutní onemocnění jater s vysokými transaminázami a/nebo žloutenkou, včetně jaterního
selhání, které někdy bývá smrtelné
Velmi vzácné:
- chronické onemocnění jater (pseudoalkoholová hepatitida, cirhóza), někdy smrtelná

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
- fotosenzitivita (viz bod 4.4)
Časté:
- ekzém, břidlicově šedivá nebo modravá kožní pigmentace v případech dlouhodobé léčby
vysokými denními dávkami; tyto pigmentace pomalu vymizí po přerušení léčby
Velmi vzácné:
- zarudnutí v průběhu probíhající radioterapie, kožní vyrážka, obvykle nespecifická, exfoliativní
dermatitida, alopecie
Není známo:
Johnsonův syndrom (SJS), bulózní dermatitida, léková reakce s eosinofilií a systémovými
příznaky (DRESS)




Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo:
- lupus-like syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné:
- epididymitis, impotence

Vyšetření
Velmi vzácné:
- vzestup kreatininu v krvi

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo:
- primární dysfunkce štěpu po transplantaci srdce (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek